Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Avastinu (Bevacizumab) v kombinaci s Xeloxem a Tarcevou u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem.

22. ledna 2015 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená studie vlivu léčby první linie přípravkem Avastin+Xelox, po níž následoval Avastin+Tarceva, na přežití bez progrese u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem

Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost režimu první linie Avastinu a Xeloxu (Xeloda + Eloxatin) následovaného Avastinem a Tarcevou u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem. Pacienti dostanou 6 x 21denní cykly léčby Avastinem (7,5 mg/kg iv v den 1), Xelodou (1000 mg/m2 po dvakrát denně ve dnech 1 až 14) a Eloxatinem (130 mg/m2 iv v den 1). Pacienti bez progrese onemocnění pak budou pokračovat s Avastinem (7,5 mg/kg iv jednou za 3 týdny) a Tarcevou (150 mg po denně). Očekávaná doba studijní léčby je do progrese onemocnění a cílová velikost vzorku je <100 jedinců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Burgos, Španělsko, 09006
      • Huesca, Španělsko, 22004
      • Jaen, Španělsko, 23007
      • Lerida, Španělsko, 25198
      • Teruel, Španělsko, 44002
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08208
      • Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08221
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Španělsko, 07198
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Španělsko, 26006
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Španělsko, 48903

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti, >=18 let;
  • adenokarcinom tlustého střeva nebo konečníku s metastatickým onemocněním;
  • >=1 měřitelná léze.

Kritéria vyloučení:

  • předchozí léčba Avastinem nebo Tarcevou;
  • předchozí systémová léčba pokročilého nebo metastatického onemocnění;
  • adjuvantní léčba nemetastatického onemocnění v posledních 6 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Lék: bevacizumab [Avastin]
Intravenózní opakovaná dávka
Lék: eloxatin
Intravenózní opakovaná dávka
Lék: kapecitabin [Xeloda]
Perorální opakovaná dávka
Lék: erlotinib [Tarceva]
Perorální opakovaná dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s progresí onemocnění nebo úmrtím
Časové okno: Začátek studia do cca 4 let
Progrese onemocnění byla definována podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) jako 20procentní (%) zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelné zvýšení necílových lézí nebo výskyt nových léze.
Začátek studia do cca 4 let
Přežití bez progrese
Časové okno: Od začátku studia do přibližně 4 let
Přežití bez progrese bylo definováno jako doba od data informovaného souhlasu do data, kdy účastník měl progresi onemocnění nebo zemřel na progresi onemocnění. Účastníci, kteří podstoupili chirurgickou léčbu po ukončení léčby, byli v době operace cenzurováni. Účastníci, kteří opustili studii z jiných důvodů, než je progrese onemocnění, byli cenzurováni v den, kdy dostali pozdější protinádorovou terapii (stejnými nebo odlišnými léky, radioterapií nebo chirurgickým zákrokem).
Od začátku studia do přibližně 4 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli objektivní odpovědi (úplná odpověď [CR] nebo částečná odpověď [PR])
Časové okno: Od začátku studia do přibližně 4 let
Procento účastníků s objektivním hodnocením CR nebo PR na základě objektivní odpovědi podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST). CR byla definována jako úplné vymizení všech cílových lézí a necílových onemocnění, s výjimkou onemocnění uzlin. Všechny uzliny, cílové i necílové, se musí zmenšit do normálu (krátká osa menší než [<]10 milimetrů [mm]) a žádné nové léze. PR byla definována jako větší nebo rovna (≥) 30 procent (%) snížení pod základní linii součtu průměrů všech cílových lézí. Krátká osa byla použita v součtu pro cílové uzliny, zatímco nejdelší průměr byl použit v součtu pro všechny ostatní cílové léze. Žádná jednoznačná progrese necílového onemocnění. Žádné nové léze.
Od začátku studia do přibližně 4 let
Procento účastníků, kteří dosáhli kontroly nad nemocí (CR, PR nebo beze změny [NC])
Časové okno: Od začátku studia do přibližně 4 let
Procento účastníků s potvrzenou CR, PR nebo NC. Podle verze RECIST (v) 1.0: CR byla definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí. PR byla definována jako ≥30% snížení v součtu nejdelších průměrů cílových lézí, přičemž jako referenční výchozí hodnota se bere součet nejdelších průměrů spojených s odpovědí neprogresivního onemocnění pro necílové léze. NC nebyla definována jako ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro progresivní onemocnění, přičemž se jako referenční nejmenší součet nejdelších rozměrů od zahájení léčby u necílových lézí používá léčba spojená s odpovědí neprogresivního onemocnění.
Od začátku studia do přibližně 4 let
Procento účastníků, kteří zemřeli
Časové okno: Od začátku studia do přibližně 4 let
Od začátku studia do přibližně 4 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od začátku studia do přibližně 4 let
Celkové přežití bylo definováno jako doba od data informovaného souhlasu do data úmrtí (bez ohledu na příčinu smrti). Neexistovalo žádné omezení; přežití bylo počítáno do data úmrtí, i když byla přijata jiná linie léčby, nebo do data cenzury (poslední kontakt s účastníkem, i když byly podány léky odlišné od studijního léčebného plánu). U všech účastníků byly shromážděny informace o přežití do data úmrtí, posledního kontaktu nebo posledního sledování.
Od začátku studia do přibližně 4 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2010

První zveřejněno (ODHAD)

2. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML19875

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na bevacizumab [Avastin]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit