Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Avastin (Bevacizumab) vizsgálata Xelox-szal és Tarcevával kombinációban metasztatikus vastag- és végbélrákos betegeknél.

2015. január 22. frissítette: Hoffmann-La Roche

Nyílt vizsgálat az Avastin+Xelox-szal, majd az Avastin+Tarceva-val végzett első vonalbeli kezelés hatásáról a metasztatikus vastag- és végbélrákban szenvedő betegek progressziómentes túlélésére

Ez a vizsgálat az Avastin és a Xelox (Xeloda + Eloxatin), majd az Avastin és a Tarceva első vonalbeli kezelési rendjének hatékonyságát és biztonságosságát értékeli áttétes vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél. A betegek 6 x 21 napos kezelési ciklust kapnak Avastinnal (7,5 mg/ttkg iv. az 1. napon), Xelodával (1000 mg/m2 po. naponta kétszer az 1. és 14. napon) és Eloxatinnal (130 mg/m2 iv. az 1. napon). A betegség progressziójától mentes betegek ezután az Avastin (7,5 mg/ttkg iv. 3 hetente egyszer) és a Tarceva (napi 150 mg) kezelést folytatják. A vizsgálati kezelés várható ideje a betegség progressziójáig tart, és a célminta mérete <100 egyén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Burgos, Spanyolország, 09006
      • Huesca, Spanyolország, 22004
      • Jaen, Spanyolország, 23007
      • Lerida, Spanyolország, 25198
      • Teruel, Spanyolország, 44002
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Barcelona, Spanyolország, 08208
      • Terrassa, Barcelona, Spanyolország, 08221
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanyolország, 39008
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanyolország, 07198
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spanyolország, 26006
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanyolország, 48903

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • felnőtt betegek, >=18 évesek;
  • vastag- vagy végbél adenokarcinóma, metasztatikus betegséggel;
  • >=1 mérhető elváltozás.

Kizárási kritériumok:

  • korábbi Avastin vagy Tarceva kezelés;
  • előrehaladott vagy metasztatikus betegség korábbi szisztémás kezelése;
  • nem metasztatikus betegség adjuváns kezelése az elmúlt 6 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1
Drog: bevacizumab [Avastin]
Intravénás ismétlődő adag
Drog: eloxatin
Intravénás ismétlődő adag
Drog: kapecitabin [Xeloda]
Orális ismétlődő adag
Drog: erlotinib [Tarceva]
Orális ismétlődő adag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegségben előrehaladott vagy elhalálozott résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A tanulmányok kezdete körülbelül 4 év
A betegség progresszióját a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) szerint úgy határozták meg, mint a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének 20 százalékos (%) növekedését, vagy egy nem céllézió mérhető növekedését, vagy új lézió megjelenését. elváltozások.
A tanulmányok kezdete körülbelül 4 év
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A tanulás kezdetétől körülbelül 4 évig
A progressziómentes túlélést úgy határoztuk meg, mint a tájékoztatáson alapuló beleegyezés dátumától addig az időpontig, amikor a résztvevőben a betegség előrehaladott vagy a betegség progressziója következtében meghalt. Azokat a résztvevőket, akik a kezelés befejezése után sebészeti kezelésben részesültek, a műtét idején cenzúrázták. Azokat a résztvevőket, akik nem a betegség progressziója miatt hagyták el a vizsgálatot, azon a napon cenzúrázták, amikor később daganatellenes terápiát kaptak (ugyanazokkal vagy eltérő gyógyszerekkel, sugárkezeléssel vagy műtéttel).
A tanulás kezdetétől körülbelül 4 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az objektív választ elérő résztvevők százalékos aránya (teljes válasz [CR] vagy részleges válasz [PR])
Időkeret: A tanulás kezdetétől körülbelül 4 évig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik objektív válaszon alapuló CR-t vagy PR-t értékeltek a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) szerint. A CR-t az összes céllézió és a nem célbetegség teljes eltűnéseként határozták meg, kivéve a csomóponti betegségeket. Minden csomópontnak, mind a cél, mind a nem célpontnak normálisra kell csökkennie (a rövid tengely kisebb, mint [<]10 milliméter [mm]), és nincs új elváltozás. A PR-t úgy határozták meg, mint (≥)30 százalékos (%) vagy annál nagyobb csökkenést az összes céllézió átmérőjének összegéhez képest az alapvonalhoz képest. A célcsomópontok összegénél a rövid tengelyt, míg az összes többi célléziónál a leghosszabb átmérőt használtuk. A nem célbetegség egyértelmű progressziója nincs. Nincsenek új elváltozások.
A tanulás kezdetétől körülbelül 4 évig
A betegség elleni védekezést elért résztvevők százalékos aránya (CR, PR vagy nincs változás [NC])
Időkeret: A tanulás kezdetétől körülbelül 4 évig
A megerősített CR, PR vagy NC résztvevők százaléka. RECIST verziónként (v)1.0: A CR-t az összes cél- és nem céllézió eltűnéseként határozták meg. A PR-t a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének ≥30%-os csökkenéseként határozták meg, referencia alapvonalnak tekintve a nem-célléziók nem progresszív betegségválaszához kapcsolódó leghosszabb átmérők összegét. Az NC-t sem úgy határozták meg, hogy sem elegendő zsugorodás a PR-re való jogosultsághoz, sem elegendő növekedés a progresszív betegségre való jogosultsághoz, figyelembe véve a kezelés megkezdése óta a leghosszabb dimenziók legkisebb összegét a nem-célpont elváltozások nem progresszív betegségválaszával összefüggésben.
A tanulás kezdetétől körülbelül 4 évig
Az elhunyt résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A tanulás kezdetétől körülbelül 4 évig
A tanulás kezdetétől körülbelül 4 évig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A tanulás kezdetétől körülbelül 4 évig
A teljes túlélést a tájékoztatáson alapuló beleegyezés dátumától a halál időpontjáig eltelt időként határozták meg (függetlenül a halál okától). Nem volt korlátozás; a túlélést a halálozás időpontjáig számították, még akkor is, ha más kezelési vonalat kaptak, vagy a cenzúrázott időpontig (utolsó kapcsolatfelvétel a résztvevővel akkor is, ha a vizsgálati kezelési ütemtervtől eltérő gyógyszereket kaptak). Minden résztvevő esetében a túlélési információkat gyűjtöttük a halál időpontjáig, az utolsó kapcsolatfelvételig vagy az utolsó utánkövetésig.
A tanulás kezdetétől körülbelül 4 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 1.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2015. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML19875

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Klinikai vizsgálatok a bevacizumab [Avastin]

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel