Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Avastin (Bevacizumab) w połączeniu z Xelox i Tarceva u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami.

22 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte badanie wpływu leczenia pierwszego rzutu preparatem Avastin+Xelox, a następnie Avastin+Tarceva, na przeżycie wolne od progresji u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami

Badanie to oceni skuteczność i bezpieczeństwo schematu pierwszego rzutu Avastin i Xelox (Xeloda + Eloxatin), a następnie Avastin i Tarceva, u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami. Pacjenci otrzymają 6 x 21-dniowych cykli leczenia preparatami Avastin (7,5 mg/kg dożylnie w dniu 1), Xeloda (1000 mg/m2 doustnie dwa razy dziennie w dniach od 1 do 14) i Eloxatin (130 mg/m2 dożylnie w dniu 1). Pacjenci bez progresji choroby będą następnie kontynuować leczenie preparatem Avastin (7,5 mg/kg dożylnie raz na 3 tygodnie) i preparatem Tarceva (150 mg doustnie na dobę). Przewidywany czas leczenia w ramach badania to czas do progresji choroby, a docelowa wielkość próby to <100 osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Burgos, Hiszpania, 09006
      • Huesca, Hiszpania, 22004
      • Jaen, Hiszpania, 23007
      • Lerida, Hiszpania, 25198
      • Teruel, Hiszpania, 44002
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08208
      • Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08221
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Hiszpania, 07198
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Hiszpania, 26006
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Hiszpania, 48903

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli pacjenci w wieku >=18 lat;
  • gruczolakorak okrężnicy lub odbytnicy z chorobą przerzutową;
  • >=1 mierzalna zmiana.

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsze leczenie preparatem Avastin lub Tarceva;
  • wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe zaawansowanej lub przerzutowej choroby;
  • leczenie uzupełniające choroby bez przerzutów w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Lek: bewacyzumab [Avastin]
Powtarzana dawka dożylna
Lek: eloksatyna
Powtarzana dawka dożylna
Lek: kapecytabina [Xeloda]
Powtarzana dawka doustna
Lek: erlotynib [Tarceva]
Powtarzana dawka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z progresją choroby lub śmiercią
Ramy czasowe: Rozpoczęcie nauki do około 4 lat
Progresję choroby zdefiniowano zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) jako 20-procentowy (%) wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych lub mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych uszkodzenia.
Rozpoczęcie nauki do około 4 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia nauki do około 4 lat
Przeżycie wolne od progresji zdefiniowano jako czas od daty świadomej zgody do daty, w której uczestnik miał progresję choroby lub zmarł z powodu progresji choroby. Uczestnicy, którzy otrzymali leczenie chirurgiczne po zakończeniu leczenia, zostali ocenzurowani w czasie operacji. Uczestnicy, którzy opuścili badanie z powodów innych niż progresja choroby, zostali ocenzurowani w dniu, w którym otrzymali późniejszą terapię przeciwnowotworową (z tymi samymi lub różnymi lekami, radioterapią lub zabiegiem chirurgicznym).
Od rozpoczęcia nauki do około 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali obiektywną odpowiedź (odpowiedź pełna [CR] lub odpowiedź częściowa [PR])
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia nauki do około 4 lat
Odsetek uczestników z oceną CR lub PR opartą na obiektywnej odpowiedzi zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST). CR zdefiniowano jako całkowite zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych i chorób innych niż docelowe, z wyjątkiem choroby węzłów chłonnych. Wszystkie węzły, zarówno docelowe, jak i niedocelowe, musiały zmniejszyć się do normy (krótka oś mniejsza niż [<]10 milimetrów [mm]) i bez nowych zmian. PR zdefiniowano jako większe lub równe (≥) 30 procent (%) zmniejszenie sumy średnic wszystkich docelowych zmian w stosunku do linii podstawowej. Krótka oś została wykorzystana w sumie dla węzłów docelowych, podczas gdy najdłuższa średnica została wykorzystana w sumie dla wszystkich innych docelowych zmian. Brak jednoznacznej progresji choroby niedocelowej. Żadnych nowych uszkodzeń.
Od rozpoczęcia nauki do około 4 lat
Odsetek uczestników osiągających kontrolę choroby (CR, PR lub brak zmian [NC])
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia nauki do około 4 lat
Procent uczestników z potwierdzonym CR, PR lub NC. Według wersji RECIST (v) 1.0: CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych. PR zdefiniowano jako zmniejszenie o ≥30% sumy najdłuższych średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę najdłuższych średnic związanych z niepostępującą odpowiedzią choroby w przypadku zmian innych niż docelowe. NC zdefiniowano jako ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do progresji choroby, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę najdłuższych wymiarów od rozpoczęcia leczenia, związanych z niepostępującą odpowiedzią choroby na zmiany inne niż docelowe.
Od rozpoczęcia nauki do około 4 lat
Procent uczestników, którzy zmarli
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia nauki do około 4 lat
Od rozpoczęcia nauki do około 4 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia nauki do około 4 lat
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od daty wyrażenia świadomej zgody do daty zgonu (niezależnie od przyczyny zgonu). Nie było żadnych ograniczeń; przeżycie obliczano do daty zgonu, nawet jeśli otrzymano inną linię leczenia, lub do daty ocenzurowanej (ostatni kontakt z uczestnikiem, nawet jeśli otrzymano leki inne niż w schemacie leczenia w badaniu). W przypadku wszystkich uczestników zebrano informacje o przeżyciu do daty śmierci, ostatniego kontaktu lub ostatniej obserwacji.
Od rozpoczęcia nauki do około 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML19875

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na bewacyzumab [Avastin]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj