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전이성 대장암 환자에서 Xelox 및 Tarceva와 병용한 Avastin(Bevacizumab)에 대한 연구.

2015년 1월 22일 업데이트: Hoffmann-La Roche

전이성 결장직장암 환자의 무진행 생존에 대한 Avastin+Xelox, 후속 Avastin+Tarceva의 1차 치료 효과에 대한 공개 라벨 연구

이 연구는 전이성 대장암 환자를 대상으로 Avastin과 Xelox(Xeloda + Eloxatin)의 1차 요법에 이어 Avastin과 Tarceva의 효능과 안전성을 평가할 것입니다. 환자들은 Avastin(제1일에 7.5mg/kg iv), 젤로다(1~14일에 1000mg/m2 po 하루 두 번) 및 Eloxatin(1일에 130mg/m2 iv)으로 6 x 21일 주기로 치료를 받게 됩니다. 질병 진행이 없는 환자는 계속해서 Avastin(3주에 한 번 7.5mg/kg iv) 및 Tarceva(매일 150mg po)를 투여합니다. 연구 치료에 대한 예상 시간은 질병 진행까지이며 목표 샘플 크기는 <100 개인입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Burgos, 스페인, 09006
      • Huesca, 스페인, 22004
      • Jaen, 스페인, 23007
      • Lerida, 스페인, 25198
      • Teruel, 스페인, 44002
      • Zaragoza, 스페인, 50009
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Barcelona, 스페인, 08208
      • Terrassa, Barcelona, 스페인, 08221
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, 스페인, 39008
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, 스페인, 07198
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, 스페인, 26006
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, 스페인, 48903

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 성인 환자;
  • 전이성 질환을 동반한 결장 또는 직장의 선암종;
  • >=1 측정 가능한 병변.

제외 기준:

  • Avastin 또는 Tarceva를 사용한 이전 치료;
  • 진행성 또는 전이성 질환에 대한 이전의 전신 치료;
  • 지난 6개월 동안 비전이성 질환에 대한 보조 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
의약품: 베바시주맙[아바스틴]
정맥 반복 투여
의약품: 엘록사틴
정맥 반복 투여
의약품: 카페시타빈 [젤로다]
경구 반복 투여
의약품: 에를로티닙 [타세바]
경구 반복 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 진행 또는 사망이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 시작 ~ 약 4년
질병 진행은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)에 따라 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20%(%) 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의되었습니다. 병변.
연구 시작 ~ 약 4년
무진행 생존
기간: 연구 시작부터 약 4년까지
무진행 생존기간은 피험자 동의일로부터 참가자가 질병이 진행되었거나 질병 진행으로 사망한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 치료 종료 후 외과적 치료를 받은 참가자는 수술 시점에서 검열되었습니다. 질병의 진행 이외의 이유로 연구를 떠난 참가자는 나중에 항종양 요법(동일하거나 다른 약물, 방사선 요법 또는 수술)을 받은 날짜에 검열되었습니다.
연구 시작부터 약 4년까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응(완전 반응[CR] 또는 부분 반응[PR])을 달성한 참가자의 비율
기간: 연구 시작부터 약 4년까지
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 CR 또는 PR의 객관적인 반응 기반 평가를 받은 참가자의 백분율. CR은 림프절 질환을 제외한 모든 표적 병변 및 비표적 질환이 완전히 소실된 것으로 정의하였다. 표적 및 비표적 모두 모든 결절이 정상으로 감소하고(단축이 [<]10mm[mm] 미만) 새로운 병변이 없어야 합니다. PR은 모든 표적 병변의 직경 합계 기준선에서 30%(%) 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. 짧은 축은 대상 노드의 합계에 사용되었으며 가장 긴 직경은 다른 모든 대상 병변의 합계에 사용되었습니다. 비표적 질환의 명백한 진행 없음. 새로운 병변이 없습니다.
연구 시작부터 약 4년까지
질병 통제를 달성한 참가자의 비율(CR, PR 또는 변화 없음[NC])
기간: 연구 시작부터 약 4년까지
CR, PR 또는 NC가 확인된 참가자의 비율. RECIST 버전(v)1.0에 따라: CR은 모든 표적 및 비표적 병변의 소실로 정의되었습니다. PR은 비표적 병변에 대한 비진행성 질병 반응과 관련된 가장 긴 직경의 기준 기준선 합계를 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. NC는 비표적 병변에 대한 비진행성 질병 반응과 관련하여 치료가 시작된 이후 가장 긴 치수의 최소 합을 기준으로 삼아 진행성 질병에 대한 자격을 갖추기에 충분한 수축이 아닌 것으로 정의되었습니다.
연구 시작부터 약 4년까지
사망한 참가자의 비율
기간: 연구 시작부터 약 4년까지
연구 시작부터 약 4년까지
전체 생존(OS)
기간: 연구 시작부터 약 4년까지
전체 생존은 사전동의일로부터 사망일까지의 시간으로 정의되었다(사망 원인에 관계없음). 제한이 없었습니다. 생존은 다른 치료 라인을 받은 경우에도 사망일까지 또는 중단된 날짜(연구 치료 일정과 다른 약물을 받은 경우에도 참가자와의 마지막 접촉)까지 계산되었습니다. 모든 참가자에 대해 생존 정보는 사망 날짜, 마지막 접촉 또는 마지막 후속 조치까지 수집되었습니다.
연구 시작부터 약 4년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 6월 1일

처음 게시됨 (추정)

2010년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2015년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML19875

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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