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Um estudo de Avastin (Bevacizumab) em combinação com Xelox e Tarceva em pacientes com câncer colorretal metastático.

22 de janeiro de 2015 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo aberto do efeito do tratamento de primeira linha com Avastin+Xelox, seguido por Avastin+Tarceva, na sobrevida livre de progressão em pacientes com câncer colorretal metastático

Este estudo avaliará a eficácia e a segurança de um regime de primeira linha de Avastin e Xelox (Xeloda + Eloxatin) seguido de Avastin e Tarceva, em pacientes com câncer colorretal metastático. Os pacientes receberão 6 x ciclos de 21 dias de tratamento com Avastin (7,5 mg/kg iv no dia 1), Xeloda (1000 mg/m2 po duas vezes ao dia nos dias 1 a 14) e Eloxatin (130 mg/m2 iv no dia 1). Os pacientes livres de progressão da doença continuarão com Avastin (7,5 mg/kg iv uma vez a cada 3 semanas) e Tarceva (150 mg VO diariamente). O tempo previsto no tratamento do estudo é até a progressão da doença e o tamanho da amostra alvo é <100 indivíduos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Burgos, Espanha, 09006
      • Huesca, Espanha, 22004
      • Jaen, Espanha, 23007
      • Lerida, Espanha, 25198
      • Teruel, Espanha, 44002
      • Zaragoza, Espanha, 50009
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Barcelona, Espanha, 08208
      • Terrassa, Barcelona, Espanha, 08221
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanha, 39008
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espanha, 07198
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Espanha, 26006
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Espanha, 48903

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos, >=18 anos de idade;
  • adenocarcinoma de cólon ou reto, com doença metastática;
  • >=1 lesão mensurável.

Critério de exclusão:

  • tratamento anterior com Avastin ou Tarceva;
  • tratamento sistêmico prévio para doença avançada ou metastática;
  • tratamento adjuvante para doença não metastática nos últimos 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 1
Medicamento: bevacizumabe [Avastin]
Dose de repetição intravenosa
Medicamento: eloxatina
Dose de repetição intravenosa
Medicamento: capecitabina [Xeloda]
Dose de repetição oral
Medicamento: erlotinibe [Tarceva]
Dose de repetição oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com progressão da doença ou morte
Prazo: Início dos estudos até aproximadamente 4 anos
A progressão da doença foi definida de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) como um aumento de 20% (%) na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo, ou um aumento mensurável em uma lesão não-alvo, ou o aparecimento de novas lesões.
Início dos estudos até aproximadamente 4 anos
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Desde o início do estudo até aproximadamente 4 anos
A sobrevida livre de progressão foi definida como o tempo desde a data do consentimento informado até a data em que o participante apresentou progressão da doença ou morreu devido à progressão da doença. Os participantes que receberam tratamento cirúrgico após o término do tratamento foram censurados no momento da cirurgia. Os participantes que deixaram o estudo por outros motivos que não a progressão da doença foram censurados na data em que receberam uma terapia antitumoral posterior (com o mesmo ou diferentes medicamentos, radioterapia ou cirurgia).
Desde o início do estudo até aproximadamente 4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta objetiva (resposta completa [CR] ou resposta parcial [PR])
Prazo: Desde o início do estudo até aproximadamente 4 anos
Porcentagem de participantes com avaliação baseada em resposta objetiva de CR ou PR de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST). A RC foi definida como o desaparecimento completo de todas as lesões-alvo e doenças não-alvo, com exceção da doença nodal. Todos os linfonodos, alvos e não-alvo, devem ter diminuído ao normal (eixo curto menor que [<]10 milímetros [mm]) e nenhuma nova lesão. A RP foi definida como maior ou igual a (≥)30 por cento (%) de diminuição abaixo da linha de base da soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo. O eixo curto foi usado na soma dos nódulos-alvo, enquanto o diâmetro maior foi usado na soma de todas as outras lesões-alvo. Nenhuma progressão inequívoca de doença não-alvo. Sem novas lesões.
Desde o início do estudo até aproximadamente 4 anos
Porcentagem de participantes que alcançaram o controle da doença (CR, PR ou sem alteração [NC])
Prazo: Desde o início do estudo até aproximadamente 4 anos
Porcentagem de participantes com CR, PR ou NC confirmados. Por RECIST versão (v)1.0: A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo. A RP foi definida como uma diminuição de ≥30% na soma dos diâmetros mais longos das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros mais longos associados à resposta não progressiva da doença para lesões não-alvo. NC foi definido como nem encolhimento suficiente para se qualificar para PR nem aumento suficiente para se qualificar para doença progressiva, tomando como referência a menor soma das dimensões mais longas desde o início do tratamento associado à resposta não progressiva da doença para lesões não-alvo.
Desde o início do estudo até aproximadamente 4 anos
Porcentagem de participantes que morreram
Prazo: Desde o início do estudo até aproximadamente 4 anos
Desde o início do estudo até aproximadamente 4 anos
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Desde o início do estudo até aproximadamente 4 anos
A sobrevida global foi definida como o tempo desde a data do consentimento informado até a data da morte (independentemente da causa da morte). Não havia restrição; a sobrevida foi calculada até a data do óbito, mesmo que outra linha de tratamento tenha sido recebida, ou até a data censurada (último contato com o participante, mesmo que tenham recebido medicamentos diferentes do esquema de tratamento do estudo). Para todos os participantes, as informações de sobrevivência foram coletadas até a data da morte, o último contato ou o último acompanhamento.
Desde o início do estudo até aproximadamente 4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2006

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

2 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

6 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML19875

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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