Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Avastin (Bevacizumab) i kombinasjon med Xelox og Tarceva hos pasienter med metastatisk tykktarmskreft.

22. januar 2015 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En åpen studie av effekten av førstelinjebehandling med Avastin+Xelox, etterfulgt av Avastin+Tarceva, på progresjonsfri overlevelse hos pasienter med metastatisk tykktarmskreft

Denne studien vil evaluere effekten og sikkerheten til et førstelinjeregime med Avastin og Xelox (Xeloda + Eloxatin) etterfulgt av Avastin og Tarceva, hos pasienter med metastatisk kolorektal kreft. Pasienter vil motta 6 x 21 dagers behandlingssykluser med Avastin (7,5 mg/kg iv på dag 1), Xeloda (1000 mg/m2 po to ganger daglig på dag 1 til 14) og Eloxatin (130 mg/m2 iv på dag 1). Pasienter uten sykdomsprogresjon vil deretter fortsette med Avastin (7,5 mg/kg iv en gang hver 3. uke) og Tarceva (150 mg po daglig). Forventet tid på studiebehandling er frem til sykdomsprogresjon, og målprøvestørrelsen er <100 individer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Burgos, Spania, 09006
      • Huesca, Spania, 22004
      • Jaen, Spania, 23007
      • Lerida, Spania, 25198
      • Teruel, Spania, 44002
      • Zaragoza, Spania, 50009
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Barcelona, Spania, 08208
      • Terrassa, Barcelona, Spania, 08221
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spania, 07198
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spania, 26006
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spania, 48903

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter, >=18 år;
  • adenokarsinom i tykktarm eller rektum, med metastatisk sykdom;
  • >=1 målbar lesjon.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere behandling med Avastin eller Tarceva;
  • tidligere systemisk behandling for avansert eller metastatisk sykdom;
  • adjuvant behandling for ikke-metastatisk sykdom de siste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
Legemiddel: bevacizumab [Avastin]
Intravenøs gjentatt dose
Legemiddel: eloxatin
Intravenøs gjentatt dose
Legemiddel: capecitabin [Xeloda]
Peroral gjentatt dose
Legemiddel: erlotinib [Tarceva]
Peroral gjentatt dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med sykdomsprogresjon eller død
Tidsramme: Studiestart til ca 4 år
Sykdomsprogresjon ble definert i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) som en 20 prosent (%) økning i summen av den lengste diameteren av mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner.
Studiestart til ca 4 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra studiestart opp til ca 4 år
Progresjonsfri overlevelse ble definert som tiden fra datoen for informert samtykke til datoen da deltakeren hadde progresjon av sykdom eller døde av sykdomsprogresjon. Deltakere som fikk kirurgisk behandling etter avsluttet behandling ble sensurert ved operasjonstidspunktet. Deltakere som forlot studien av andre grunner enn progresjon av sykdommen ble sensurert på datoen da de mottok en senere antitumorbehandling (med samme eller forskjellige medikamenter, strålebehandling eller kirurgi).
Fra studiestart opp til ca 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår objektiv respons (fullstendig respons [CR] eller delvis respons [PR])
Tidsramme: Fra studiestart opp til ca 4 år
Andel deltakere med objektiv responsbasert vurdering av CR eller PR i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). CR ble definert som fullstendig forsvinning av alle mållesjoner og ikke-målsykdom, med unntak av nodal sykdom. Alle noder, både mål og ikke-mål, må ha redusert til normal (kort akse mindre enn [<]10 millimeter [mm]) og ingen nye lesjoner. PR ble definert som større enn eller lik (≥)30 prosent (%) reduksjon under baseline av summen av diametre for alle mållesjoner. Den korte aksen ble brukt i summen for målnoder, mens den lengste diameteren ble brukt i summen for alle andre mållesjoner. Ingen entydig progresjon av ikke-målsykdom. Ingen nye lesjoner.
Fra studiestart opp til ca 4 år
Prosentandel av deltakere som oppnår sykdomskontroll (CR, PR eller No Change [NC])
Tidsramme: Fra studiestart opp til ca 4 år
Prosent av deltakerne med bekreftet CR, PR eller NC. Per RECIST versjon (v)1.0: CR ble definert som forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner. PR ble definert som ≥30 % reduksjon i summen av lengste diametre av mållesjoner, tatt som referanse baseline sum lengste diametre assosiert med ikke-progressiv sykdomsrespons for ikke-mållesjoner. NC ble definert som verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for progressiv sykdom med som referanse minste sum av lengste dimensjoner siden behandlingen startet assosiert med ikke-progressiv sykdomsrespons for ikke-mållesjoner.
Fra studiestart opp til ca 4 år
Prosentandel av deltakere som døde
Tidsramme: Fra studiestart opp til ca 4 år
Fra studiestart opp til ca 4 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra studiestart opp til ca 4 år
Total overlevelse ble definert som tiden fra datoen for informert samtykke til dødsdatoen (uavhengig av dødsårsaken). Det var ingen begrensning; overlevelse ble beregnet frem til dødsdatoen, selv om en annen behandlingslinje ble mottatt, eller frem til datoen sensurert (siste kontakt med deltakeren selv om legemidler som var forskjellige fra studiens behandlingsplan ble mottatt). For alle deltakerne ble overlevelsesinformasjon samlet inn frem til dødsdato, siste kontakt eller siste oppfølging.
Fra studiestart opp til ca 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

2. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

6. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML19875

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere