Avastin (Bevacizumab) 联合 Xelox 和 Tarceva 治疗转移性结直肠癌患者的研究。
2015年1月22日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项关于阿瓦斯汀+Xelox 一线治疗效果的开放标签研究，随后是 Avastin+Tarceva，对转移性结直肠癌患者无进展生存期的影响
本研究将评估在转移性结直肠癌患者中使用阿瓦斯汀和 Xelox（Xeloda + Eloxatin），然后是 Avastin 和 Tarceva 一线方案的疗效和安全性。
患者将接受 Avastin（第 1 天 7.5mg/kg 静脉注射）、希罗达（1000mg/m2，第 1 至 14 天每天两次口服）和 Eloxatin（第 1 天 130mg/m2 静脉注射）的 6 x 21 天治疗周期。
没有疾病进展的患者将继续服用阿瓦斯汀（每 3 周一次，静脉注射 7.5 毫克/千克）和特罗凯（每天口服 150 毫克）。
研究治疗的预期时间是直到疾病进展，目标样本量小于 100 人。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Burgos、西班牙、09006
-
Huesca、西班牙、22004
-
Jaen、西班牙、23007
-
Lerida、西班牙、25198
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Teruel、西班牙、44002
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Zaragoza、西班牙、50009
-
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona、Barcelona、西班牙、08208
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Terrassa、Barcelona、西班牙、08221
-
-
Cantabria
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Santander、Cantabria、西班牙、39008
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca、Islas Baleares、西班牙、07198
-
-
La Rioja
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Logroño、La Rioja、西班牙、26006
-
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Vizcaya
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Barakaldo、Vizcaya、西班牙、48903
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年患者，>=18 岁；
- 结肠或直肠腺癌，伴有转移性疾病；
- >=1 个可测量的病变。
排除标准：
- 以前用阿瓦斯汀或特罗凯治疗过；
- 先前对晚期或转移性疾病进行过全身治疗；
- 过去 6 个月内非转移性疾病的辅助治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
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静脉重复剂量
静脉重复剂量
口服重复剂量
口服重复剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病进展或死亡的参与者百分比
大体时间：开始学习到大约 4 年
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疾病进展根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 定义为目标病灶最长直径总和增加 20% (%)，或非目标病灶出现可测量的增加，或出现新的肿瘤病变。
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开始学习到大约 4 年
|
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无进展生存期
大体时间：从学习开始到大约 4 年
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无进展生存期定义为从知情同意之日到参与者出现疾病进展或死于疾病进展之日的时间。
在治疗结束后接受手术治疗的参与者在手术时被删失。
因疾病进展以外的原因离开研究的参与者在他们接受后来的抗肿瘤治疗（使用相同或不同的药物、放疗或手术）的日期进行审查。
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从学习开始到大约 4 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到客观反应（完全反应 [CR] 或部分反应 [PR]）的参与者百分比
大体时间：从学习开始到大约 4 年
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根据实体瘤反应评估标准 (RECIST)，对 CR 或 PR 进行客观反应评估的参与者百分比。
CR定义为所有靶病灶和非靶病灶完全消失，淋巴结病灶除外。
所有节点，包括目标节点和非目标节点，都必须减少到正常（短轴小于 [<]10 毫米 [mm]）并且没有新的病变。
PR 定义为所有目标病灶的直径总和低于基线值大于或等于 (≥)30% (%)。
短轴用于目标节点的总和，而最长直径用于所有其他目标病变的总和。
非目标疾病没有明确的进展。
无新病灶。
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从学习开始到大约 4 年
|
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实现疾病控制（CR、PR 或无变化 [NC]）的参与者百分比
大体时间：从学习开始到大约 4 年
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确认为 CR、PR 或 NC 的参与者百分比。
根据 RECIST 版本 (v)1.0：
CR 被定义为所有目标和非目标病变的消失。
PR 定义为目标病灶的最长直径总和减少≥30%，以与非目标病灶的非进展性疾病反应相关的参考基线最长直径总和减少。
NC 被定义为既没有足够的收缩以符合 PR 的条件，也没有足够的增加以符合进行性疾病的条件，以自治疗开始以来最长尺寸的最小总和为参考，与非目标病变的非进行性疾病反应相关。
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从学习开始到大约 4 年
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死亡参与者的百分比
大体时间：从学习开始到大约 4 年
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从学习开始到大约 4 年
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总生存期（OS）
大体时间：从学习开始到大约 4 年
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总生存期定义为从知情同意之日到死亡之日（无论死因如何）的时间。
没有限制；生存计算到死亡日期，即使接受了另一线治疗，或直到截尾日期（与参与者的最后一次联系，即使接受了与研究治疗方案不同的药物）。
对于所有参与者，收集生存信息直至死亡日期、最后一次联系或最后一次随访。
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从学习开始到大约 4 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年11月1日
初级完成 (实际的)
2010年4月1日
研究完成 (实际的)
2010年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月1日
首次发布 (估计)
2010年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月22日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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