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Une étude d'Avastin (Bevacizumab) en association avec Xelox et Tarceva chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique.

22 janvier 2015 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude ouverte de l'effet du traitement de première intention par Avastin+Xelox, suivi d'Avastin+Tarceva, sur la survie sans progression chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique

Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité d'un traitement de première ligne d'Avastin et de Xelox (Xeloda + Eloxatine) suivi d'Avastin et de Tarceva, chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique. Les patients recevront 6 cycles de 21 jours de traitement avec Avastin (7,5 mg/kg iv le jour 1), Xeloda (1000 mg/m2 po deux fois par jour les jours 1 à 14) et Eloxatine (130 mg/m2 iv le jour 1). Les patients sans progression de la maladie continueront ensuite avec Avastin (7,5 mg/kg iv une fois toutes les 3 semaines) et Tarceva (150 mg po par jour). La durée prévue du traitement à l'étude est jusqu'à la progression de la maladie, et la taille de l'échantillon cible est < 100 individus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Burgos, Espagne, 09006
      • Huesca, Espagne, 22004
      • Jaen, Espagne, 23007
      • Lerida, Espagne, 25198
      • Teruel, Espagne, 44002
      • Zaragoza, Espagne, 50009
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Barcelona, Espagne, 08208
      • Terrassa, Barcelona, Espagne, 08221
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espagne, 39008
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espagne, 07198
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Espagne, 26006
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Espagne, 48903

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients adultes >=18 ans ;
  • adénocarcinome du côlon ou du rectum, avec maladie métastatique ;
  • >=1 lésion mesurable.

Critère d'exclusion:

  • traitement antérieur par Avastin ou Tarceva ;
  • traitement systémique antérieur pour une maladie avancée ou métastatique ;
  • traitement adjuvant pour une maladie non métastatique au cours des 6 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
Médicament: bevacizumab [Avastin]
Dose intraveineuse répétée
Médicament: éloxatine
Dose intraveineuse répétée
Médicament: capécitabine [Xeloda]
Doses répétées orales
Médicament: erlotinib [Tarceva]
Doses répétées orales

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec progression de la maladie ou décès
Délai: Début des études à environ 4 ans
La progression de la maladie a été définie selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) comme une augmentation de 20 % (%) de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou l'apparition de nouvelles lésions.
Début des études à environ 4 ans
Survie sans progression
Délai: Du début des études jusqu'à environ 4 ans
La survie sans progression a été définie comme le temps écoulé entre la date du consentement éclairé et la date à laquelle le participant a eu une progression de la maladie ou est décédé des suites de la progression de la maladie. Les participants qui ont reçu un traitement chirurgical après la fin du traitement ont été censurés au moment de la chirurgie. Les participants qui ont quitté l'étude pour des raisons autres que la progression de la maladie ont été censurés à la date à laquelle ils ont reçu un traitement antitumoral ultérieur (avec le même médicament ou des médicaments différents, une radiothérapie ou une intervention chirurgicale).
Du début des études jusqu'à environ 4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants obtenant une réponse objective (réponse complète [RC] ou réponse partielle [RP])
Délai: Du début des études jusqu'à environ 4 ans
Pourcentage de participants avec une évaluation basée sur la réponse objective de la RC ou de la RP selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST). La RC a été définie comme la disparition complète de toutes les lésions cibles et de la maladie non cible, à l'exception de la maladie ganglionnaire. Tous les ganglions, cibles et non cibles, doivent avoir diminué à la normale (axe court inférieur à [<] 10 millimètres [mm]) et aucune nouvelle lésion. La RP a été définie comme une diminution supérieure ou égale à (≥) 30 % (%) de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles par rapport à la ligne de base. L'axe court a été utilisé dans la somme pour les nœuds cibles, tandis que le diamètre le plus long a été utilisé dans la somme pour toutes les autres lésions cibles. Pas de progression univoque de la maladie non ciblée. Pas de nouvelles lésions.
Du début des études jusqu'à environ 4 ans
Pourcentage de participants ayant atteint le contrôle de la maladie (RC, PR ou aucun changement [NC])
Délai: Du début des études jusqu'à environ 4 ans
Pourcentage de participants avec CR, RP ou NC confirmés. Selon la version RECIST (v)1.0 : La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles. La RP a été définie comme une diminution ≥ 30 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles en prenant comme référence la somme des diamètres les plus longs associée à une réponse non progressive de la maladie pour les lésions non cibles. NC a été défini comme ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour la RP ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour une maladie progressive en prenant comme référence la plus petite somme des dimensions les plus longues depuis le début du traitement associée à une réponse non progressive de la maladie pour les lésions non cibles.
Du début des études jusqu'à environ 4 ans
Pourcentage de participants décédés
Délai: Du début des études jusqu'à environ 4 ans
Du début des études jusqu'à environ 4 ans
Survie globale (SG)
Délai: Du début des études jusqu'à environ 4 ans
La survie globale a été définie comme le temps écoulé entre la date du consentement éclairé et la date du décès (quelle que soit la cause du décès). Il n'y avait aucune restriction; la survie a été calculée jusqu'à la date du décès, même si une autre ligne de traitement a été reçue, ou jusqu'à la date censurée (dernier contact avec le participant même si des médicaments différents du schéma de traitement de l'étude ont été reçus). Pour tous les participants, les informations de survie ont été recueillies jusqu'à la date du décès, du dernier contact ou du dernier suivi.
Du début des études jusqu'à environ 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2010

Première publication (ESTIMATION)

2 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

6 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML19875

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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