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Un estudio de Avastin (bevacizumab) en combinación con Xelox y Tarceva en pacientes con cáncer colorrectal metastásico.

22 de enero de 2015 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio abierto del efecto del tratamiento de primera línea con Avastin+Xelox, seguido de Avastin+Tarceva, sobre la supervivencia libre de progresión en pacientes con cáncer colorrectal metastásico

Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de un régimen de primera línea de Avastin y Xelox (Xeloda + Eloxatin) seguido de Avastin y Tarceva, en pacientes con cáncer colorrectal metastásico. Los pacientes recibirán 6 ciclos de 21 días de tratamiento con Avastin (7,5 mg/kg iv el día 1), Xeloda (1000 mg/m2 po dos veces al día los días 1 a 14) y Eloxatin (130 mg/m2 iv el día 1). Los pacientes sin progresión de la enfermedad continuarán con Avastin (7,5 mg/kg iv una vez cada 3 semanas) y Tarceva (150 mg po al día). El tiempo previsto en el tratamiento del estudio es hasta la progresión de la enfermedad y el tamaño de la muestra objetivo es <100 individuos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Burgos, España, 09006
      • Huesca, España, 22004
      • Jaen, España, 23007
      • Lerida, España, 25198
      • Teruel, España, 44002
      • Zaragoza, España, 50009
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Barcelona, España, 08208
      • Terrassa, Barcelona, España, 08221
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España, 39008
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, España, 07198
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, España, 26006
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, España, 48903

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes adultos, >=18 años de edad;
  • adenocarcinoma de colon o recto, con enfermedad metastásica;
  • >= 1 lesión medible.

Criterio de exclusión:

  • tratamiento previo con Avastin o Tarceva;
  • tratamiento sistémico previo para enfermedad avanzada o metastásica;
  • tratamiento adyuvante para enfermedad no metastásica en los últimos 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 1
Droga: bevacizumab [Avastin]
Dosis repetida intravenosa
Droga: eloxatina
Dosis repetida intravenosa
Droga: capecitabina [Xeloda]
Dosis repetida oral
Droga: erlotinib [Tarceva]
Dosis repetida oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con progresión de la enfermedad o muerte
Periodo de tiempo: Inicio de estudios a los 4 años aproximadamente
La progresión de la enfermedad se definió de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) como un aumento del 20 por ciento (%) en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, o un aumento medible en una lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones
Inicio de estudios a los 4 años aproximadamente
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde el inicio de los estudios hasta aproximadamente 4 años
La supervivencia libre de progresión se definió como el tiempo desde la fecha del consentimiento informado hasta la fecha en que el participante tuvo progresión de la enfermedad o murió a causa de la progresión de la enfermedad. Los participantes que recibieron tratamiento quirúrgico después de finalizado el tratamiento fueron censurados en el momento de la cirugía. A los participantes que abandonaron el estudio por motivos distintos a la progresión de la enfermedad se les censuró la fecha en que recibieron una terapia antitumoral posterior (con los mismos o diferentes fármacos, radioterapia o cirugía).
Desde el inicio de los estudios hasta aproximadamente 4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta objetiva (respuesta completa [CR] o respuesta parcial [PR])
Periodo de tiempo: Desde el inicio de los estudios hasta aproximadamente 4 años
Porcentaje de participantes con evaluación objetiva basada en la respuesta de RC o PR de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST). RC se definió como la desaparición completa de todas las lesiones diana y enfermedad no diana, con excepción de la enfermedad ganglionar. Todos los ganglios, tanto objetivo como no objetivo, deben haber disminuido a la normalidad (eje corto menos de [<]10 milímetros [mm]) y sin nuevas lesiones. PR se definió como una disminución mayor o igual a (≥) 30 por ciento (%) por debajo del valor inicial de la suma de los diámetros de todas las lesiones diana. El eje corto se usó en la suma para los ganglios objetivo, mientras que el diámetro más largo se usó en la suma para todas las demás lesiones objetivo. Sin progresión inequívoca de la enfermedad no diana. Sin lesiones nuevas.
Desde el inicio de los estudios hasta aproximadamente 4 años
Porcentaje de participantes que lograron el control de la enfermedad (CR, PR o Sin cambios [NC])
Periodo de tiempo: Desde el inicio de los estudios hasta aproximadamente 4 años
Porcentaje de participantes con RC, PR o NC confirmados. Según la versión RECIST (v) 1.0: RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana. La RP se definió como una disminución ≥30 % en la suma de los diámetros más largos de las lesiones diana tomando como referencia la suma de los diámetros más largos basales asociados con una respuesta no progresiva de la enfermedad para las lesiones no diana. NC se definió como ni una reducción suficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para enfermedad progresiva tomando como referencia la suma más pequeña de las dimensiones más largas desde que comenzó el tratamiento asociado a una respuesta de enfermedad no progresiva para lesiones no diana.
Desde el inicio de los estudios hasta aproximadamente 4 años
Porcentaje de participantes que murieron
Periodo de tiempo: Desde el inicio de los estudios hasta aproximadamente 4 años
Desde el inicio de los estudios hasta aproximadamente 4 años
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de los estudios hasta aproximadamente 4 años
La supervivencia global se definió como el tiempo desde la fecha del consentimiento informado hasta la fecha de la muerte (independientemente de la causa de la muerte). No hubo restricción; se calculó la supervivencia hasta la fecha de la muerte, incluso si se recibió otra línea de tratamiento, o hasta la fecha censurada (último contacto con el participante, incluso si se recibieron medicamentos diferentes al esquema de tratamiento del estudio). Para todos los participantes, se recopiló información de supervivencia hasta la fecha de la muerte, el último contacto o el último seguimiento.
Desde el inicio de los estudios hasta aproximadamente 4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

6 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML19875

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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