小児造血幹細胞移植におけるチモグロブリンの薬物動態
2019年11月1日 更新者：Tal Schechter-Finkelstein、The Hospital for Sick Children
小児造血幹細胞移植レシピエントにおけるチモグロブリンの薬物動態および薬力学
この研究では、造血幹細胞移植 (HSCT) を受ける小児に前処置療法の一環として 7.5 mg/kg/コースの一貫した用量を投与した後の、生物学的に活性なウサギ抗胸腺細胞グロブリン (rATG) の薬物動態学的性質について説明します。
調査の概要
詳細な説明
同種造血幹細胞移植（HSCT）は、悪性腫瘍、代謝性疾患、遺伝性疾患を患う患者にとっての治療選択肢です。
ドナー細胞注入前に行われるコンディショニングレジメンは、レシピエントの骨髄を切除し、注入された幹細胞の生着を可能にし、急性対宿主病（aGVHD）を予防することを目的としています。
抗胸腺細胞グロブリン (ATG) は、HSCT の準備療法として投与される免疫抑制薬の 1 つです。
被験者にはHSCT前の3日間、毎日ATG注入が行われ、スケジュールに従って血清レベルが収集され、最後のサンプルはHSCT後+100日目に採取されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳未満 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HSCTの担当医師の決定に従い、HSCTの準備レジメンの一環としてATG 2.5mg/kg/日を3日間投与する予定のすべての患者。
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- ウサギのタンパク質または製品の賦形剤に対する過敏症
- 活動性の急性または慢性感染症。追加の免疫抑制は禁忌です。
- 既知の妊娠または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：チモグロブリン
HSCT前にチモグロブリン7.5 mg/kg/コース
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HSCT前の3日間、サイモグロブリン2.5mg/体重kgを毎日IV投与。 チモグロブリンは、最初の注入では少なくとも 6 時間かけて注入され、その後の治療日では少なくとも 4 ～ 6 時間かけて注入されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7.5 mg/kg/コース後の ATG の薬物動態学的性質
時間枠：100日
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ATG の薬物動態パラメーターは、ノンコンパートメント モデルを使用して推定されました。
7.5 mg/kg/コース後の ATG の最大観察濃度 (Cmax) を測定
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100日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tal Schechter-Finkelstein, MD、The Hospital for Sick Children
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月1日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月1日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
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