Farmakokinetyka tymoglobuliny w przeszczepach krwiotwórczych komórek macierzystych u dzieci
1 listopada 2019 zaktualizowane przez: Tal Schechter-Finkelstein, The Hospital for Sick Children
Farmakokinetyka i farmakodynamika tymoglobuliny u dzieci i młodzieży po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych
Niniejsze badanie opisuje dyspozycję farmakokinetyczną biologicznie aktywnej króliczej globuliny antytymocytarnej (rATG) po stałej dawce 7,5 mg/kg/kurs podawanej jako część schematu kondycjonującego u dzieci poddawanych przeszczepowi hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) jest opcją terapeutyczną dla pacjentów z chorobami nowotworowymi, metabolicznymi i genetycznymi.
Schematy kondycjonowania podawane przed infuzją komórek dawcy mają na celu ablację szpiku kostnego biorcy, umożliwienie wszczepienia komórek macierzystych poddanych infuzji oraz zapobieganie ostrej chorobie przeciwko gospodarzowi (aGVHD).
Globulina antytymocytarna (ATG) jest jednym z leków immunosupresyjnych podawanych jako schemat przygotowania do HSCT.
Osobnikom będzie się codziennie podawać wlew ATG przez 3 dni przed HSCT, a poziomy w surowicy będą zbierane zgodnie z harmonogramem, przy czym ostatnia próbka zostanie pobrana +100 dni po HSCT.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 21 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci, którym zaplanowano otrzymywać ATG w dawce 2,5 mg/kg mc./dobę przez 3 dni w ramach schematu przygotowania do HSCT, zgodnie z ustaleniami lekarza odpowiedzialnego za HSCT.
- Pisemna, świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Nadwrażliwość na białka królicze lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu
- Czynna ostra lub przewlekła infekcja, która byłaby przeciwwskazaniem do jakiejkolwiek dodatkowej immunosupresji
- Znana ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Tymoglobulina
Tymoglobulina 7,5 mg/kg/kurs przed HSCT
|
Tymoglobulina 2,5 mg/kg mc. codziennie podawana dożylnie przez 3 dni przed HSCT. Tymoglobulina podawana w infuzji trwającej co najmniej 6 godzin w przypadku pierwszej infuzji i przez co najmniej 4 do 6 godzin w kolejnych dniach leczenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dyspozycja farmakokinetyczna ATG po dawce 7,5 mg/kg/kurs
Ramy czasowe: 100 dni
|
Parametry farmakokinetyczne ATG oszacowano przy użyciu modelu niekompartmentowego.
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) ATG Po zmierzeniu 7,5 mg/kg/kurs
|
100 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tal Schechter-Finkelstein, MD, The Hospital for Sick Children
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 marca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
2 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
4 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1000013834
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .