Farmakokinetik för tymoglobulin vid pediatriska hematopoetiska stamcellstransplantationer
1 november 2019 uppdaterad av: Tal Schechter-Finkelstein, The Hospital for Sick Children
Farmakokinetik och farmakodynamik för tymoglobulin hos pediatriska hematopoetiska stamcellstransplantationsmottagare
Denna studie kommer att beskriva den farmakokinetiska dispositionen av biologiskt aktivt kanin-anti-tymocytglobulin (rATG) efter en konsekvent dos på 7,5 mg/kg/kur som ges som en del av konditioneringsregimen hos barn som genomgår hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) är ett terapeutiskt alternativ för patienter med maligniteter samt metabola och genetiska sjukdomar.
Konditioneringsregimer som ges före infusion av donatorceller syftar till att ablatera mottagarens benmärg, för att möjliggöra ympning av de infunderade stamcellerna och att förhindra akut mot värdsjukdom (aGVHD).
Anti-tymocytglobulin (ATG) är ett av de immunsuppressiva läkemedel som ges som en förberedande regim för HSCT.
Försökspersonerna kommer att ges en ATG-infusion dagligen i 3 dagar före HSCT och serumnivåer kommer att samlas in enligt schemat med det sista provet taget +100 dagar efter HSCT.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 21 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som är schemalagda att få ATG 2,5 mg/kg/dag i 3 dagar som en del av den förberedande regimen för HSCT, som fastställts av ansvarig HSCT-läkare.
- Skriftligt, informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Överkänslighet mot kaninproteiner eller mot något av produktens hjälpämnen
- Aktiva akuta eller kroniska infektioner, som skulle kontraindicera ytterligare immunsuppression
- Känd graviditet eller amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Thymoglobulin
Thymoglobulin 7,5 mg/kg/kur före HSCT
|
Thymoglobulin 2,5 mg/kg kroppsvikt IV administrerat dagligen i 3 dagar före HSCT. Thymoglobulin infunderas under minst 6 timmar för den första infusionen och under minst 4 till 6 timmar på efterföljande behandlingsdagar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk disposition av ATG efter en 7,5 mg/kg/kurs
Tidsram: 100 dagar
|
ATG farmakokinetiska parametrar uppskattades med hjälp av en icke-kompartmentell modell.
Maximal observerad koncentration (Cmax) av ATG Efter att en 7,5 mg/kg/kurs mättes
|
100 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tal Schechter-Finkelstein, MD, The Hospital for Sick Children
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2010
Första postat (UPPSKATTA)
2 juni 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
4 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1000013834
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .