Farmakokinetik af thymoglobulin i pædiatriske hæmatopoietiske stamcelletransplantationer
1. november 2019 opdateret af: Tal Schechter-Finkelstein, The Hospital for Sick Children
Farmakokinetik og farmakodynamik af thymoglobulin hos pædiatriske hæmatopoietiske stamcelletransplantationsmodtagere
Denne undersøgelse vil beskrive den farmakokinetiske disposition af biologisk aktivt kanin-anti-thymocytglobulin (rATG) efter en konsistent dosis på 7,5 mg/kg/kur givet som en del af konditioneringsregimet hos børn, der gennemgår hæmatopoeitisk stamcelletransplantation (HSCT).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Allogen hæmatopoeitisk stamcelletransplantation (HSCT) er en terapeutisk mulighed for patienter med maligniteter samt metaboliske og genetiske sygdomme.
Konditioneringsregimer givet forud for donorcelleinfusion har til formål at fjerne modtagerens knoglemarv, at tillade indpodning af de infunderede stamceller og at forhindre akut versus værtssygdom (aGVHD).
Anti-thymocytglobulin (ATG) er et af de immunsuppressive lægemidler, der gives som et forberedende regime til HSCT.
Forsøgspersonerne vil få en ATG-infusion dagligt i 3 dage før HSCT, og serumniveauer vil blive opsamlet i henhold til skemaet med den sidste prøve taget +100 dage efter HSCT.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 21 år (VOKSEN, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der er planlagt til at modtage ATG 2,5 mg/kg/dag i 3 dage som en del af det forberedende regime til HSCT, som bestemt af den ansvarlige HSCT-læge.
- Skriftligt, informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhed over for kaninproteiner eller over for eventuelle hjælpestoffer
- Aktive akutte eller kroniske infektioner, som ville kontraindicere enhver yderligere immunsuppression
- Kendt graviditet eller amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Thymoglobulin
Thymoglobulin 7,5 mg/kg/kur før HSCT
|
Thymoglobulin 2,5 mg/kg legemsvægt IV administreret dagligt i 3 dage før HSCT. Thymoglobulin infunderes over mindst 6 timer til den første infusion og over mindst 4 til 6 timer på efterfølgende behandlingsdage.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk disposition af ATG efter en 7,5 mg/kg/kursus
Tidsramme: 100 dage
|
ATG farmakokinetiske parametre blev estimeret ved hjælp af en noncompartmental model.
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af ATG Efter en 7,5 mg/kg/kur blev målt
|
100 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tal Schechter-Finkelstein, MD, The Hospital for Sick Children
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. januar 2014
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. marts 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juni 2010
Først opslået (SKØN)
2. juni 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
4. november 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. november 2019
Sidst verificeret
1. november 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1000013834
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .