Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af thymoglobulin i pædiatriske hæmatopoietiske stamcelletransplantationer

1. november 2019 opdateret af: Tal Schechter-Finkelstein, The Hospital for Sick Children

Farmakokinetik og farmakodynamik af thymoglobulin hos pædiatriske hæmatopoietiske stamcelletransplantationsmodtagere

Denne undersøgelse vil beskrive den farmakokinetiske disposition af biologisk aktivt kanin-anti-thymocytglobulin (rATG) efter en konsistent dosis på 7,5 mg/kg/kur givet som en del af konditioneringsregimet hos børn, der gennemgår hæmatopoeitisk stamcelletransplantation (HSCT).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Allogen hæmatopoeitisk stamcelletransplantation (HSCT) er en terapeutisk mulighed for patienter med maligniteter samt metaboliske og genetiske sygdomme. Konditioneringsregimer givet forud for donorcelleinfusion har til formål at fjerne modtagerens knoglemarv, at tillade indpodning af de infunderede stamceller og at forhindre akut versus værtssygdom (aGVHD). Anti-thymocytglobulin (ATG) er et af de immunsuppressive lægemidler, der gives som et forberedende regime til HSCT. Forsøgspersonerne vil få en ATG-infusion dagligt i 3 dage før HSCT, og serumniveauer vil blive opsamlet i henhold til skemaet med den sidste prøve taget +100 dage efter HSCT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 21 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der er planlagt til at modtage ATG 2,5 mg/kg/dag i 3 dage som en del af det forberedende regime til HSCT, som bestemt af den ansvarlige HSCT-læge.
  • Skriftligt, informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for kaninproteiner eller over for eventuelle hjælpestoffer
  • Aktive akutte eller kroniske infektioner, som ville kontraindicere enhver yderligere immunsuppression
  • Kendt graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Thymoglobulin
Thymoglobulin 7,5 mg/kg/kur før HSCT
Biologisk: Thymoglobulin (rATG)

Thymoglobulin 2,5 mg/kg legemsvægt IV administreret dagligt i 3 dage før HSCT.

Thymoglobulin infunderes over mindst 6 timer til den første infusion og over mindst 4 til 6 timer på efterfølgende behandlingsdage.

Andre navne:
  • Anti-thymocyt globulin (kanin)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk disposition af ATG efter en 7,5 mg/kg/kursus
Tidsramme: 100 dage
ATG farmakokinetiske parametre blev estimeret ved hjælp af en noncompartmental model. Maksimal observeret koncentration (Cmax) af ATG Efter en 7,5 mg/kg/kur blev målt
100 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tal Schechter-Finkelstein, MD, The Hospital for Sick Children

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2010

Først opslået (SKØN)

2. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1000013834

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk sygdom

Kliniske forsøg med Thymoglobulin (rATG)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner