Farmacocinética de la timoglobulina en trasplantes pediátricos de células madre hematopoyéticas
1 de noviembre de 2019 actualizado por: Tal Schechter-Finkelstein, The Hospital for Sick Children
Farmacocinética y farmacodinamia de la timoglobulina en receptores de trasplantes de células madre hematopoyéticas pediátricas
Este estudio describirá la disposición farmacocinética de la globulina antitimocítica de conejo biológicamente activa (rATG) después de una dosis constante de 7,5 mg/kg/curso administrada como parte del régimen de acondicionamiento en niños que se someten a un trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TCMH) es una opción terapéutica para pacientes con neoplasias malignas y enfermedades metabólicas y genéticas.
Los regímenes de acondicionamiento administrados antes de la infusión de células del donante tienen como objetivo la ablación de la médula ósea del receptor, permitir el injerto de las células madre infundidas y prevenir la enfermedad aguda contra el huésped (aGVHD).
La globulina antitimocito (ATG) es uno de los fármacos inmunosupresores administrados como régimen preparatorio para el HSCT.
A los sujetos se les administrará una infusión de ATG diariamente durante 3 días antes del HSCT y se recolectarán los niveles séricos, según lo programado, con la última muestra tomada +100 días después del HSCT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 21 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que están programados para recibir 2,5 mg/kg/día de ATG durante 3 días como parte del régimen de preparación para el HSCT, según lo determine el médico responsable del HSCT.
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad a las proteínas de conejo o a alguno de los excipientes del producto
- Infecciones agudas o crónicas activas, que contraindicarían cualquier inmunosupresión adicional
- Embarazo o lactancia conocidos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Timoglobulina
Timoglobulina 7,5 mg/kg/curso antes del TCMH
|
Timoglobulina 2,5 mg/kg de peso corporal IV administrada diariamente durante 3 días antes del TCMH. Timoglobulina infundida durante un mínimo de 6 horas para la primera infusión y durante al menos 4 a 6 horas en los días subsiguientes de terapia.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Disposición farmacocinética de ATG después de un ciclo de 7,5 mg/kg/
Periodo de tiempo: 100 días
|
Los parámetros farmacocinéticos de ATG se estimaron utilizando un modelo no compartimental.
Concentración máxima observada (Cmax) de ATG después de medir 7,5 mg/kg/curso
|
100 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tal Schechter-Finkelstein, MD, The Hospital for Sick Children
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1000013834
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