Farmacokinetiek van thymoglobuline bij pediatrische hematopoëtische stamceltransplantaties
1 november 2019 bijgewerkt door: Tal Schechter-Finkelstein, The Hospital for Sick Children
Farmacokinetiek en farmacodynamiek van thymoglobuline bij ontvangers van pediatrische hematopoëtische stamceltransplantaties
Deze studie beschrijft de farmacokinetische dispositie van biologisch actief anti-thymocytenglobuline (rATG) van konijnen na een consistente dosis van 7,5 mg/kg/kuur gegeven als onderdeel van het conditioneringsregime bij kinderen die een hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) is een therapeutische optie voor patiënten met zowel maligniteiten als metabole en genetische ziekten.
Conditioneringsregimes die voorafgaand aan de infusie van de donorcel worden gegeven, hebben tot doel het beenmerg van de ontvanger weg te nemen, de implantatie van de geïnfundeerde stamcellen mogelijk te maken en acute versus gastheerziekte (aGVHD) te voorkomen.
Anti-thymocytenglobuline (ATG) is een van de immunosuppressieve geneesmiddelen die worden gegeven als een voorbereidend regime voor HSCT.
Proefpersonen krijgen dagelijks een ATG-infuus gedurende 3 dagen voorafgaand aan HSCT en de serumspiegels worden volgens schema verzameld, waarbij het laatste monster +100 dagen na HSCT wordt genomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 21 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die gepland staan om gedurende 3 dagen ATG 2,5 mg/kg/dag te krijgen als onderdeel van het voorbereidende regime voor HSCT, zoals bepaald door de verantwoordelijke HSCT-arts.
- Schriftelijke, geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Overgevoeligheid voor konijneneiwitten of voor een van de hulpstoffen van het product
- Actieve acute of chronische infecties die een contra-indicatie vormen voor aanvullende immunosuppressie
- Bekende zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Thymoglobuline
Thymoglobuline 7,5 mg/kg/kuur voorafgaand aan HSCT
|
Thymoglobuline 2,5 mg/kg lichaamsgewicht IV dagelijks toegediend gedurende 3 dagen voorafgaand aan HSCT. Thymoglobuline geïnfundeerd gedurende minimaal 6 uur voor de eerste infusie en gedurende minimaal 4 tot 6 uur op de volgende dagen van de behandeling.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetische dispositie van ATG na een dosis van 7,5 mg/kg/kuur
Tijdsspanne: 100 dagen
|
De farmacokinetische parameters van ATG werden geschat met behulp van een niet-compartimenteel model.
Maximale waargenomen concentratie (Cmax) van ATG nadat een dosis van 7,5 mg/kg/kuur was gemeten
|
100 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tal Schechter-Finkelstein, MD, The Hospital for Sick Children
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juni 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
2 juni 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
4 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1000013834
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .