- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01135537
Farmacocinetica della timoglobulina nei trapianti di cellule staminali emopoietiche pediatriche
1 novembre 2019 aggiornato da: Tal Schechter-Finkelstein, The Hospital for Sick Children
Farmacocinetica e farmacodinamica della timoglobulina nei pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche
Questo studio descriverà la disposizione farmacocinetica della globulina antitimocitica di coniglio biologicamente attiva (rATG) dopo una dose consistente di 7,5 mg/kg/ciclo somministrata come parte del regime di condizionamento nei bambini sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) è un'opzione terapeutica per i pazienti con tumori maligni e malattie metaboliche e genetiche.
I regimi di condizionamento somministrati prima dell'infusione di cellule del donatore mirano ad ablare il midollo osseo del ricevente, a consentire l'attecchimento delle cellule staminali infuse e a prevenire la malattia acuta contro l'ospite (aGVHD).
La globulina anti-timocita (ATG) è uno dei farmaci immunosoppressivi somministrati come regime preparatorio per l'HSCT.
Ai soggetti verrà somministrata un'infusione giornaliera di ATG per 3 giorni prima dell'HSCT e verranno raccolti i livelli sierici, come da programma, con l'ultimo campione prelevato +100 giorni dopo l'HSCT.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 21 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti che devono ricevere ATG 2,5 mg/kg/giorno per 3 giorni come parte del regime di preparazione al trapianto, come stabilito dal medico responsabile del trapianto.
- Consenso scritto e informato
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità alle proteine del coniglio o a qualsiasi eccipiente del prodotto
- Infezioni acute o croniche attive, che controindicano qualsiasi ulteriore immunosoppressione
- Gravidanza o allattamento noti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Timoglobulina
Timoglobulina 7,5 mg/kg/ciclo prima del trapianto
|
Timoglobulina 2,5 mg/kg di peso corporeo IV somministrata giornalmente per 3 giorni prima del trapianto. Timoglobulina infusa per un minimo di 6 ore per la prima infusione e per almeno 4-6 ore nei successivi giorni di terapia.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Disposizione farmacocinetica dell'ATG dopo un ciclo di 7,5 mg/kg
Lasso di tempo: 100 giorni
|
I parametri farmacocinetici ATG sono stati stimati utilizzando un modello non compartimentale.
Concentrazione massima osservata (Cmax) di ATG Dopo la misurazione di 7,5 mg/kg/corso
|
100 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tal Schechter-Finkelstein, MD, The Hospital for Sick Children
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 marzo 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 giugno 2010
Primo Inserito (STIMA)
2 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
4 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1000013834
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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