Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk av thymoglobulin i pediatriske hematopoietiske stamcelletransplantasjoner

1. november 2019 oppdatert av: Tal Schechter-Finkelstein, The Hospital for Sick Children

Farmakokinetikk og farmakodynamikk av thymoglobulin hos pediatriske hematopoetiske stamcelletransplantasjonsmottakere

Denne studien vil beskrive den farmakokinetiske disposisjonen av biologisk aktivt kanin-anti-tymocyttglobulin (rATG) etter en konsistent dose på 7,5 mg/kg/kur gitt som en del av kondisjoneringsregimet hos barn som gjennomgår hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) er et terapeutisk alternativ for pasienter med maligniteter samt metabolske og genetiske sykdommer. Konditioneringsregimer gitt før donorcelleinfusjon tar sikte på å ablatere mottakerens benmarg, for å tillate engraftment av de infunderte stamcellene og for å forhindre akutt versus vertssykdom (aGVHD). Anti-tymocyttglobulin (ATG) er et av de immunsuppressive legemidlene gitt som et forberedende regime for HSCT. Forsøkspersonene vil få en ATG-infusjon daglig i 3 dager før HSCT og serumnivåer vil bli samlet, i henhold til tidsplanen, med den siste prøven tatt +100 dager etter HSCT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 21 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som er planlagt å motta ATG 2,5 mg/kg/dag i 3 dager som en del av det forberedende regimet for HSCT, som bestemt av ansvarlig HSCT-lege.
  • Skriftlig, informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhet overfor kaninproteiner eller andre hjelpestoffer
  • Aktive akutte eller kroniske infeksjoner, som vil kontraindisere ytterligere immunsuppresjon
  • Kjent graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Thymoglobulin
Thymoglobulin 7,5 mg/kg/kur før HSCT
Biologisk: Thymoglobulin (rATG)

Thymoglobulin 2,5 mg/kg kroppsvekt IV administrert daglig i 3 dager før HSCT.

Thymoglobulin infundert over minimum 6 timer for den første infusjonen og over minst 4 til 6 timer på etterfølgende behandlingsdager.

Andre navn:
  • Anti-tymocyttglobulin (kanin)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk disponering av ATG etter en 7,5 mg/kg/kur
Tidsramme: 100 dager
ATG farmakokinetiske parametere ble estimert ved bruk av en ikke-kompartmentell modell. Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av ATG Etter at en 7,5 mg/kg/kur ble målt
100 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tal Schechter-Finkelstein, MD, The Hospital for Sick Children

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

2. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1000013834

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere