Фармакокинетика тимоглобулина при трансплантации гемопоэтических стволовых клеток у детей
1 ноября 2019 г. обновлено: Tal Schechter-Finkelstein, The Hospital for Sick Children
Фармакокинетика и фармакодинамика тимоглобулина у детей, получающих трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток
В этом исследовании будет описано фармакокинетическое распределение биологически активного кроличьего антитимоцитарного глобулина (рАТГ) после постоянной дозы 7,5 мг/кг/курс, вводимой в рамках режима кондиционирования у детей, перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) является терапевтическим вариантом для пациентов со злокачественными новообразованиями, а также метаболическими и генетическими заболеваниями.
Схемы кондиционирования, назначаемые перед инфузией донорских клеток, направлены на удаление костного мозга реципиента, обеспечение приживления пересаженных стволовых клеток и предотвращение острой реакции против хозяина (оРТПХ).
Антитимоцитарный глобулин (АТГ) является одним из иммуносупрессивных препаратов, назначаемых в качестве подготовительного режима для ТГСК.
Субъектам будут ежедневно вводить АТГ в течение 3 дней до ТГСК, а уровни в сыворотке будут собирать в соответствии с графиком, при этом последний образец будет взят через 100 дней после ТГСК.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 21 год (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, которым запланировано введение АТГ в дозе 2,5 мг/кг/сут в течение 3 дней в рамках схемы подготовки к ТГСК, как определено ответственным врачом за ТГСК.
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Повышенная чувствительность к белкам кролика или к любым вспомогательным веществам продукта.
- Активные острые или хронические инфекции, которые противопоказали бы любую дополнительную иммуносупрессию.
- Известная беременность или кормление грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тимоглобулин
Тимоглобулин 7,5 мг/кг/курс перед ТГСК
|
Тимоглобулин 2,5 мг/кг массы тела внутривенно вводят ежедневно в течение 3 дней до ТГСК. Тимоглобулин вводят в течение не менее 6 часов при первой инфузии и не менее 4–6 часов в последующие дни терапии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетическое распределение АТГ после курса 7,5 мг/кг
Временное ограничение: 100 дней
|
Фармакокинетические параметры АТГ оценивали с использованием некомпартментной модели.
Измерялась максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) АТГ после курса 7,5 мг/кг/курс.
|
100 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tal Schechter-Finkelstein, MD, The Hospital for Sick Children
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
2 июня 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1000013834
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .