Farmacocinética da timoglobulina em transplantes pediátricos de células-tronco hematopoiéticas
1 de novembro de 2019 atualizado por: Tal Schechter-Finkelstein, The Hospital for Sick Children
Farmacocinética e farmacodinâmica da timoglobulina em receptores pediátricos de transplante de células-tronco hematopoiéticas
Este estudo descreverá a disposição farmacocinética da globulina anti-timócito de coelho (rATG) biologicamente ativa após uma dose consistente de 7,5 mg/kg/ciclo administrada como parte do regime de condicionamento em crianças submetidas a transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (TCTH) é uma opção terapêutica para pacientes com malignidades, bem como doenças metabólicas e genéticas.
Os regimes de condicionamento administrados antes da infusão de células doadoras visam ablacionar a medula óssea receptora, permitir o enxerto das células-tronco infundidas e prevenir a doença aguda contra o hospedeiro (aGVHD).
A globulina antitimócito (ATG) é uma das drogas imunossupressoras administradas como regime preparatório para o TCTH.
Os indivíduos receberão uma infusão de ATG diariamente por 3 dias antes do HSCT e os níveis séricos serão coletados, conforme cronograma, com a última amostra coletada +100 dias após o HSCT.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 21 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes que estão programados para receber ATG 2,5mg/kg/dia por 3 dias como parte do esquema preparatório para o TCTH, conforme determinado pelo médico responsável pelo TCTH.
- Consentimento por escrito e informado
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade às proteínas de coelho ou a qualquer excipiente do produto
- Infecções agudas ou crônicas ativas, que contra-indicariam qualquer imunossupressão adicional
- Gravidez conhecida ou amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Timoglobulina
Timoglobulina 7,5 mg/kg/ciclo antes do TCTH
|
Timoglobulina 2,5 mg/kg de peso corporal IV administrada diariamente por 3 dias antes do TCTH. Timoglobulina infundida durante um mínimo de 6 horas para a primeira infusão e durante pelo menos 4 a 6 horas nos dias subsequentes de terapia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Disposição Farmacocinética de ATG Após 7,5 mg/kg/Curso
Prazo: 100 dias
|
Os parâmetros farmacocinéticos do ATG foram estimados usando um modelo não compartimental.
Concentração máxima observada (Cmax) de ATG após 7,5 mg/kg/Curso foi medido
|
100 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tal Schechter-Finkelstein, MD, The Hospital for Sick Children
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
2 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1000013834
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