Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tymoglobuliinin farmakokinetiikka lasten hematopoieettisissa kantasolusiirroissa

perjantai 1. marraskuuta 2019 päivittänyt: Tal Schechter-Finkelstein, The Hospital for Sick Children

Tymoglobuliinin farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka lasten hematopoieettisissa kantasolusiirteen vastaanottajissa

Tässä tutkimuksessa kuvataan biologisesti aktiivisen kanin anti-tymosyyttiglobuliinin (rATG) farmakokineettinen jakautuminen jatkuvan 7,5 mg/kg/kurssiannoksen jälkeen osana hoito-ohjelmaa lapsille, joille tehdään hematopoeettinen kantasolusiirto (HSCT).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Allogeeninen hematopoeettinen kantasolusiirto (HSCT) on terapeuttinen vaihtoehto potilaille, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia sekä aineenvaihdunta- ja geneettisiä sairauksia. Ennen luovuttajasoluinfuusiota annettujen hoito-ohjelmien tarkoituksena on poistaa vastaanottajan luuydin, mahdollistaa infusoitujen kantasolujen istuttaminen ja estää akuutti vastaan ​​isäntäsairaus (aGVHD). Anti-tymosyyttiglobuliini (ATG) on yksi immunosuppressiivisista lääkkeistä, joita annetaan HSCT:n valmistelevana hoitona. Koehenkilöille annetaan ATG-infuusio päivittäin 3 päivän ajan ennen HSCT:tä ja seerumitasot kerätään aikataulun mukaisesti, viimeinen näyte otetaan +100 päivää HSCT:n jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 21 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joille on määrä saada 2,5 mg/kg/vrk ATG:tä 2,5 mg/kg/vrk 3 päivän ajan osana HSCT:n valmistelevaa hoito-ohjelmaa vastaavan HSCT-lääkärin määrittämänä.
  • Kirjallinen, tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys kanin proteiineille tai tuotteen jollekin apuaineelle
  • Aktiiviset akuutit tai krooniset infektiot, jotka olisivat vasta-aiheisia ylimääräiselle immunosuppressiolle
  • Tunnettu raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Tymoglobuliini
Tymoglobuliini 7,5 mg/kg/kurssi ennen HSCT:tä
Biologinen: Tymoglobuliini (rATG)

Tymoglobuliini 2,5 mg/kg ruumiinpainoa IV annettuna päivittäin 3 päivän ajan ennen HSCT:tä.

Tymoglobuliinia infusoitiin vähintään 6 tunnin ajan ensimmäisen infuusion aikana ja vähintään 4–6 tunnin ajan seuraavina hoitopäivinä.

Muut nimet:
  • Anti-tymosyyttiglobuliini (kani)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ATG:n farmakokineettinen jakautuminen 7,5 mg/kg/Kurssin jälkeen
Aikaikkuna: 100 päivää
ATG:n farmakokineettiset parametrit arvioitiin käyttämällä ei-osastoista mallia. ATG:n suurin havaittu pitoisuus (Cmax) 7,5 mg/kg/Kurssin jälkeen mitattiin
100 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Hospital for Sick Children

Tutkijat

  • Päätutkija: Tal Schechter-Finkelstein, MD, The Hospital for Sick Children

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1000013834

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metabolinen sairaus

Kliiniset tutkimukset Tymoglobuliini (rATG)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa