Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika thymoglobulinu u dětských transplantací hematopoetických kmenových buněk

1. listopadu 2019 aktualizováno: Tal Schechter-Finkelstein, The Hospital for Sick Children

Farmakokinetika a farmakodynamika thymoglobulinu u dětských příjemců transplantací hematopoetických kmenových buněk

Tato studie bude popisovat farmakokinetickou dispozici biologicky aktivního králičího antithymocytárního globulinu (rATG) po konzistentní dávce 7,5 mg/kg/kurzu podávané jako součást přípravného režimu u dětí podstupujících transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT) je terapeutickou možností pro pacienty s malignitami i metabolickými a genetickými onemocněními. Kondicionační režimy podávané před infuzí dárcovských buněk mají za cíl ablaci kostní dřeně příjemce, umožnit přihojení kmenových buněk podaných infuzí a zabránit akutnímu onemocnění proti hostiteli (aGVHD). Anti-thymocytární globulin (ATG) je jedním z imunosupresivních léků podávaných jako přípravný režim pro HSCT. Subjektům bude podávána infuze ATG denně po dobu 3 dnů před HSCT a sérové ​​hladiny budou odebírány podle plánu, přičemž poslední vzorek bude odebrán +100 dní po HSCT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 21 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti, kteří mají dostávat ATG 2,5 mg/kg/den po dobu 3 dnů jako součást přípravného režimu pro HSCT, jak stanoví odpovědný lékař HSCT.
  • Písemný, informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita na králičí proteiny nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku
  • Aktivní akutní nebo chronické infekce, které by kontraindikovaly jakoukoli další imunosupresi
  • Známé těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Thymoglobulin
Thymoglobulin 7,5 mg/kg/cyklus před HSCT
Biologický: Thymoglobulin (rATG)

Thymoglobulin 2,5 mg/kg tělesné hmotnosti IV podávaný denně po dobu 3 dnů před HSCT.

Thymoglobulin podávaný v infuzi po dobu minimálně 6 hodin pro první infuzi a po dobu alespoň 4 až 6 hodin v následujících dnech léčby.

Ostatní jména:
  • Anti-thymocytový globulin (králík)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetická likvidace ATG po 7,5 mg/kg/kurz
Časové okno: 100 dní
Farmakokinetické parametry ATG byly odhadnuty pomocí nekompartmentového modelu. Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) ATG po naměření 7,5 mg/kg/kurz
100 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hospital for Sick Children

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tal Schechter-Finkelstein, MD, The Hospital for Sick Children

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2010

První zveřejněno (ODHAD)

2. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1000013834

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Thymoglobulin (rATG)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit