小儿造血干细胞移植中胸腺球蛋白的药代动力学
2019年11月1日 更新者：Tal Schechter-Finkelstein、The Hospital for Sick Children
小儿造血干细胞移植受者胸腺球蛋白的药代动力学和药效学
本研究将描述生物活性兔抗胸腺细胞球蛋白 (rATG) 在接受造血干细胞移植 (HSCT) 的儿童作为预处理方案的一部分给予 7.5 mg/kg/疗程的一致剂量后的药代动力学配置。
研究概览
详细说明
同种异体造血干细胞移植 (HSCT) 是恶性肿瘤以及代谢和遗传疾病患者的一种治疗选择。
在供体细胞输注之前给予的调节方案旨在消融受体骨髓，允许输注的干细胞植入，并预防急性抗宿主病 (aGVHD)。
抗胸腺细胞球蛋白 (ATG) 是作为 HSCT 准备方案给予的免疫抑制药物之一。
在 HSCT 前 3 天，受试者将每天接受 ATG 输注，并且将按照时间表收集血清水平，并在 HSCT 后 +100 天采集最后一个样本。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 21年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有计划接受 ATG 2.5mg/kg/天 3 天的患者，作为 HSCT 准备方案的一部分，由负责的 HSCT 医生确定。
- 书面知情同意书
排除标准：
- 对兔蛋白或任何产品辅料过敏
- 活动性急性或慢性感染，这将禁忌任何额外的免疫抑制
- 已知怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：胸腺球蛋白
HSCT 前胸腺球蛋白 7.5 mg/kg/疗程
|
HSCT 前 3 天每天静脉注射胸腺球蛋白 2.5 mg/kg 体重。 首次输注胸腺球蛋白输注至少 6 小时，随后几天的治疗至少输注 4 至 6 小时。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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7.5 mg/kg/疗程后 ATG 的药代动力学分布
大体时间：100天
|
使用非房室模型估计 ATG 药代动力学参数。
测量 7.5 mg/kg/疗程后 ATG 的最大观察浓度 (Cmax)
|
100天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tal Schechter-Finkelstein, MD、The Hospital for Sick Children
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月1日
首次发布 (估计)
2010年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月1日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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