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Pharmacocinétique de la thymoglobuline dans les greffes de cellules souches hématopoïétiques pédiatriques

1 novembre 2019 mis à jour par: Tal Schechter-Finkelstein, The Hospital for Sick Children

Pharmacocinétique et pharmacodynamique de la thymoglobuline chez les receveurs de greffe de cellules souches hématopoïétiques pédiatriques

Cette étude décrira la disposition pharmacocinétique de la globuline anti-thymocyte de lapin biologiquement active (rATG) après une dose constante de 7,5 mg/kg/cours administrée dans le cadre du régime de conditionnement chez les enfants subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) est une option thérapeutique pour les patients atteints de tumeurs malignes ainsi que de maladies métaboliques et génétiques. Les régimes de conditionnement administrés avant la perfusion de cellules du donneur visent à éliminer la moelle osseuse du receveur, à permettre la greffe des cellules souches infusées et à prévenir la maladie aiguë contre l'hôte (aGVHD). La globuline anti-thymocyte (ATG) est l'un des médicaments immunosuppresseurs administrés en tant que régime préparatoire pour la GCSH. Les sujets recevront une perfusion d'ATG quotidiennement pendant 3 jours avant la HSCT et les taux sériques seront collectés, selon le calendrier, avec le dernier échantillon prélevé + 100 jours après la HSCT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 21 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients devant recevoir de l'ATG 2,5 mg/kg/jour pendant 3 jours dans le cadre du régime préparatoire à la GCSH, tel que déterminé par le médecin responsable de la GCSH.
  • Consentement écrit et éclairé

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité aux protéines de lapin ou à tout excipient du produit
  • Infections aiguës ou chroniques actives, qui contre-indiqueraient toute immunosuppression supplémentaire
  • Grossesse ou allaitement connu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Thymoglobuline
Thymoglobuline 7,5 mg/kg/cours avant GCSH
Biologique: Thymoglobuline (rATG)

Thymoglobuline 2,5 mg/kg de poids corporel administrée quotidiennement par voie intraveineuse pendant 3 jours avant la GCSH.

Thymoglobuline perfusée sur un minimum de 6 heures pour la première perfusion et sur au moins 4 à 6 heures les jours de traitement suivants.

Autres noms:
  • Globuline Anti-thymocyte (Lapin)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Disposition pharmacocinétique de l'ATG après une dose de 7,5 mg/kg/course
Délai: 100 jours
Les paramètres pharmacocinétiques ATG ont été estimés à l'aide d'un modèle non compartimental. Concentration maximale observée (Cmax) d'ATG Après qu'une dose de 7,5 mg/kg/Course a été mesurée
100 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Hospital for Sick Children

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tal Schechter-Finkelstein, MD, The Hospital for Sick Children

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2010

Première publication (ESTIMATION)

2 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1000013834

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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