頭蓋または頭蓋脊髄放射線照射を受ける小児の症状制御のための低用量デキサメタゾンと通常用量の比較
頭蓋または頭蓋脊髄放射線照射を受けている脳腫瘍を有する小児の症状制御を目的とした、低用量デキサメタゾンと通常用量デキサメタゾンの1日2回の無作為対照多施設非劣性試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ
- Alberta Children's Hospital
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ
- BC Children's Hospital
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ
- McMaster University Hospital
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London、Ontario、カナダ
- Children's Hospital of Western Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
登録の対象基準:
- 2歳から18歳までの子供。
- 外科的切除後の残存腫瘍が1.5 cm2以下の脳腫瘍の切除を受けた小児。
- 軟髄膜転移または脊髄転移の程度（M1～3）に関係なく、小児が対象となります。
- 脳腫瘍治療の一環として局所放射線または脳全体（±脊髄）放射線を受ける小児。
- 子どもたちはカナダにある 16 か所の三次医療センター (CPBTC) の 1 つで治療を受けました。
- 抗けいれん治療を受けている患者は対象となります。
- 放射線治療中に化学療法を併用している患者が対象となります。
- 患者は放射線照射を開始する前に 24 時間以上ステロイドを使用していない必要があります。
- 親/法的保護者は、子供の研究への登録を許可するインフォームドコンセントに署名し、日付を記入する必要があります。 (施設のガイドラインに従って、一定の年齢以上の患者は独自のインフォームドコンセントフォームに署名している場合があります。)
- 8歳以上の患者は研究参加に同意する必要があります。
- 10 歳未満の患者は、ランスキー スコアが 50 以上である必要があります。
- 10 歳以上の患者は、カルノフスキー スコアが 50 以上である必要があります。 ECOG パフォーマンススケールを使用する場合、患者のスコアは 0、1、または 2 でなければなりません。
登録の除外基準:
- 外科的切除後に脳腫瘍病変が1.5 cm2を超える残存している小児。
- 放射線療法開始の24時間以上前にステロイド（デキサメタゾン）を中止しない小児。
デキサメタゾン治療グループへのランダム化の包含基準:
- 患者は放射線療法の開始前にデキサメタゾン研究に登録されている必要があります。
- 放射線照射中に嘔吐（吐き気または嘔吐のいずれかが1日1回以上あると定義）または頭痛（最も激しい頭痛の重症度が1日あたり2ポイント以上増加）のいずれかの症状が発現した小児。
- 現在、局所放射線照射または脳全体（±脊髄）放射線を受けている患者。
デキサメタゾン治療群へのランダム化の除外基準:
- 放射線療法の開始前にデキサメタゾン研究に登録されていなかった患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準アーム
放射線療法を受ける予定の被験者は、治療開始前に登録されます。 放射線治療が始まると、経験した頭痛や吐き気/嘔吐について毎日日記を記入します。 頭痛や嘔吐の増加を経験した場合、これらの症状を制御するために高用量または低用量のデキサメタゾンを投与するよう無作為に割り当てられます。 |
被験者は、5 mg/m2 を 2 回に分けて経口投与されます。 デキサメタゾン 4mg/mL 溶液は、1mg/mL の剤形に配合されます。 症状が 2 週間にわたってうまくコントロールされている場合は、デキサメタゾンの漸減を検討できます。 デキサメタゾンの漸減開始を決定するのは治療医の裁量となります。 離乳スケジュールはどちらの介入群でも同じです。週に 1 回（第 1 週、第 2 週）用量を半分に減らしながら、1 日 2 回の投与を継続し、第 3 週には午前中に 1 回の投与を、第 4 週には 2 日おきに投与します。 |
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アクティブコンパレータ：コントロールアーム
放射線療法を受ける予定の被験者は、治療開始前に登録されます。 放射線治療が始まると、経験した頭痛や吐き気/嘔吐について毎日日記を記入します。 頭痛や嘔吐の増加を経験した場合、これらの症状を制御するために高用量または低用量のデキサメタゾンを投与するよう無作為に割り当てられます。 |
被験者は 1 mg/m2 を 2 回に分けて経口投与されます。 デキサメタゾン 4mg/mL 溶液は、1mg/mL の剤形に配合されます。 症状が 2 週間にわたってうまくコントロールされている場合は、デキサメタゾンの漸減を検討できます。 デキサメタゾンの漸減開始を決定するのは治療医の裁量となります。 離乳スケジュールはどちらの介入群でも同じです。週に 1 回（第 1 週、第 2 週）用量を半分に減らしながら、1 日 2 回の投与を継続し、第 3 週には午前中に 1 回の投与を、第 4 週には 2 日おきに投与します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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嘔吐に対するデキサメタゾンの有効性
時間枠：デキサメタゾンの初回投与後 24 ～ 48 時間
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主要結果は、24～48時間後（2～4回の治療後）の嘔吐に対するデキサメタゾンの有効性の評価となります。
嘔吐は吐き気または嘔吐として定義され、イベントにカウントされます。
1 日あたりの嘔吐エピソードの頻度を毎日の日記に記録します。
デキサメタゾンの有効性はエピソード数で数えられ、2日目（最初の投与から48時間後）に評価されます。
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デキサメタゾンの初回投与後 24 ～ 48 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭痛
時間枠：デキサメタゾンの初回投与後 0 ～ 48 時間
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親/患者は、毎日就寝前にその日の最悪の頭痛を、0 (頭痛なし) から 5 (極度の頭痛) までの 6 面の「幸せな顔」スケールを使用して視覚的なアナログスケールで記録するように求められます。
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デキサメタゾンの初回投与後 0 ～ 48 時間
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有害事象と副作用
時間枠：研究への参加期間
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これらは、被験者が研究に参加している期間中の数、種類、および頻度で説明されます。
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研究への参加期間
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生活の質
時間枠：ベースラインおよび研究への参加終了時
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親/患者は、放射線照射開始前 14 日以内 (放射線照射初日を含む) および放射線照射終了後 14 日以内 (放射線照射最終日を含む) に生活の質の評価を完了する必要があります。
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ベースラインおよび研究への参加終了時
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Ute Bartels, MD、The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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