Dose baixa versus dose usual de dexametasona para controle de sintomas em crianças submetidas à radiação craniana ou cranioespinhal
UM ENSAIO DE NÃO INFERIORIDADE MULTICENTRADO E CONTROLADO RANDOMIZADO DE DEXAMETASONA DE DOSE BAIXA DUAS VEZES DIÁRIAS VERSUS DEXAMETASONA DE DOSE USUAL PARA CONTROLE DE SINTOMAS EM CRIANÇAS COM TUMOR CEREBRAL SUBMETIDOS A RADIAÇÃO CRANIOSPINHAL OU CRANIANA
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá
- Alberta Children's Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- BC Children's Hospital
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Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá
- McMaster University Hospital
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London, Ontario, Canadá
- Children's Hospital of Western Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de Inclusão para Inscrição:
- Crianças entre 2-18 anos de idade.
- Crianças submetidas à ressecção de tumor cerebral com tumor residual ≤ 1,5 cm2 após ressecção cirúrgica.
- Crianças independentemente da extensão da metástase leptomeníngea ou espinhal (M1-3) são elegíveis.
- Crianças submetidas a radiação focal ou de todo o cérebro (± espinhal) como parte do tratamento do tumor cerebral.
- Crianças tratadas em um dos 16 centros terciários no Canadá (CPBTC).
- Os pacientes em qualquer tratamento anticonvulsivo são elegíveis.
- Pacientes em quimioterapia concomitante durante a radioterapia são elegíveis.
- Os pacientes devem estar ≥ 24 horas sem esteróides antes de iniciar a radiação.
- Os pais/responsáveis legais devem ter assinado e datado um consentimento informado para permitir a inscrição de seus filhos no estudo. (De acordo com as diretrizes institucionais, os pacientes com mais de uma certa idade podem ter assinado seu próprio formulário de consentimento informado.)
- Pacientes > 8 anos de idade devem concordar em participar do estudo.
- Pacientes com menos de 10 anos de idade devem ter uma pontuação de Lansky >/= 50.
- Pacientes com 10 anos de idade ou mais devem ter uma pontuação de Karnofsky >/= 50. Se a escala de desempenho ECOG for usada, o paciente deve ter uma pontuação de 0, 1 ou 2.
Critérios de exclusão para inscrição:
- Crianças com lesão tumoral cerebral residual > 1,5 cm2 após ressecção cirúrgica.
- Crianças em uso de esteroides (dexametasona) que não serão interrompidos ≥ 24 horas antes do início da radioterapia.
Critérios de inclusão para randomização para um grupo de tratamento com dexametasona:
- Os pacientes devem ter sido inscritos no estudo Dexametasona antes do início da radioterapia.
- Crianças que desenvolvem sintomas de vômito (definido como ânsia de vômito ou vômito ≥ uma vez por dia) ou dor de cabeça (aumento de ≥ 2 pontos na intensidade da dor de cabeça mais intensa/dia) durante a irradiação.
- Pacientes que estão atualmente passando por radiação focal ou de todo o cérebro (± espinhal).
Critérios de exclusão para randomização para um grupo de tratamento com dexametasona:
- Pacientes que não foram incluídos no estudo de Dexametasona antes do início da radioterapia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço Padrão
Indivíduos programados para se submeterem à terapia de radiação são inscritos antes do início da terapia. Assim que a radioterapia começar, eles preencherão um diário sobre quaisquer dores de cabeça ou náuseas/vômitos que sentirem. Se sentirem aumento da dor de cabeça ou vômito, serão randomizados para receber uma dose alta ou baixa de dexametasona, para controlar esses sintomas. |
O sujeito receberá 5 mg/m2 po dividido em duas doses. A solução de dexametasona 4 mg/mL será composta em uma forma de dosagem de 1 mg/mL. Se os sintomas estiverem bem controlados em 2 semanas, pode-se considerar a redução gradual da dexametasona. Ficará a critério do médico assistente decidir o início da redução gradual da dexametasona. O cronograma de desmame será o mesmo em ambos os braços de intervenção: reduzir pela metade a dose uma vez por semana (semana 1, semana 2) enquanto continua a administrar duas doses/dia, meia dose matinal na semana 3 e a cada dois dias na semana 4. |
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Comparador Ativo: Braço de controle
Indivíduos programados para se submeterem à terapia de radiação são inscritos antes do início da terapia. Assim que a radioterapia começar, eles preencherão um diário sobre quaisquer dores de cabeça ou náuseas/vômitos que sentirem. Se sentirem aumento da dor de cabeça ou vômito, serão randomizados para receber uma dose alta ou baixa de dexametasona, para controlar esses sintomas. |
O sujeito receberá 1 mg/m2 po dividido em duas doses. A solução de dexametasona 4 mg/mL será composta em uma forma de dosagem de 1 mg/mL. Se os sintomas estiverem bem controlados em 2 semanas, pode-se considerar a redução gradual da dexametasona. Ficará a critério do médico assistente decidir o início da redução gradual da dexametasona. O cronograma de desmame será o mesmo em ambos os braços de intervenção: reduzir pela metade a dose uma vez por semana (semana 1, semana 2) enquanto continua a administrar duas doses/dia, meia dose matinal na semana 3 e a cada dois dias na semana 4. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia da dexametasona no vômito
Prazo: 24-48 horas após a primeira dose de dexametasona
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O desfecho primário será a avaliação da eficácia da dexametasona no vômito após 24-48 horas (após 2-4 doses de tratamento).
O vômito é definido como ânsia de vômito ou vômito e será contado em eventos.
A frequência de episódios eméticos/dia será documentada no diário.
A eficácia da dexametasona será contada em número de episódios e avaliada no dia 2 (48 horas após a primeira dose).
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24-48 horas após a primeira dose de dexametasona
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dores de cabeça
Prazo: 0-48 horas após a primeira dose de dexametasona
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Os pais/pacientes são solicitados a documentar a pior dor de cabeça do dia anterior à hora de dormir diariamente em uma escala analógica visual usando a escala de 6 faces "cara feliz" variando de 0 (sem dor de cabeça) a 5 (dor de cabeça extrema).
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0-48 horas após a primeira dose de dexametasona
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Eventos adversos e efeitos colaterais
Prazo: Duração da participação no estudo
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Estes serão descritos com números, tipos e frequências durante a participação dos sujeitos no estudo.
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Duração da participação no estudo
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Qualidade de vida
Prazo: Linha de base e no final da participação no estudo
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Os pais/paciente completarão uma avaliação de qualidade de vida dentro de 14 dias antes do início da radiação (incluindo o primeiro dia de radiação) e dentro de 14 dias após o término da radiação (incluindo o último dia de radiação).
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Linha de base e no final da participação no estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ute Bartels, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Vômito
- Dor de cabeça
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de Protease
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
Outros números de identificação do estudo
- 1000014713
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