Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niska dawka w porównaniu ze zwykłą dawką deksametazonu w kontroli objawów u dzieci poddawanych napromieniowaniu czaszki lub rdzenia kręgowego

3 maja 2016 zaktualizowane przez: Ute Bartels, The Hospital for Sick Children

RANDOMIZOWANE, KONTROLOWANE, WIELOOŚRODKOWE BADANIE NIŻSZOŚCI, W KTÓRYM DWA RAZY NA DZIEŃ PODAWANO NISKĄ DAWKĘ DEKSAMETASONU W KONTRAKCJI ZWYKLE DEKSATONU W CELU KONTROLI OBJAWÓW U DZIECI Z GUZEM MÓZGU PODDAWANYCH PROMIENIOWANIU CZASZKI LUB CZASZKOWO-RDZENIOWEJ

Celem tego badania jest ocena skuteczności małej dawki deksametazonu w porównaniu z dużą dawką deksametazonu w leczeniu wymiotów wywołanych promieniowaniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Deksametazon jest skutecznym lekiem łagodzącym ból głowy i wymioty wywołane promieniowaniem. Z naszego doświadczenia w Toronto deksametazon w małych dawkach (1 mg/m2/dobę) jest wystarczający w leczeniu tych objawów. Jednak to doświadczenie nie jest podzielane przez wiele centrów doskonałości neuro-onkologii, które zgodnie z wynikami badania trans-kanadyjskiego częściej stosują dawkę 5 mg/m2/dzień. Prospektywne wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność deksametazonu w różnych schematach dawkowania u dzieci z objawami podczas napromieniania OUN wyjaśni odpowiednią dawkę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • BC Children's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • McMaster University Hospital
      • London, Ontario, Kanada
        • Children's Hospital of Western Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia do rejestracji:

  • Dzieci w wieku od 2 do 18 lat.
  • Dzieci, u których wykonano resekcję guza mózgu z pozostałością guza ≤ 1,5 cm2 po resekcji chirurgicznej.
  • Kwalifikują się dzieci niezależnie od rozległości przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych lub rdzenia kręgowego (M1-3).
  • Dzieci poddane radioterapii ogniskowej lub całego mózgu (±rdzeniowej) w ramach leczenia guza mózgu.
  • Dzieci leczone w jednym z 16 ośrodków opieki trzeciego stopnia w Kanadzie (CPBTC).
  • Kwalifikują się pacjenci stosujący jakiekolwiek leczenie przeciwdrgawkowe.
  • Kwalifikują się pacjenci poddawani jednocześnie chemioterapii podczas radioterapii.
  • Przed rozpoczęciem napromieniania pacjenci muszą być bez sterydów przez co najmniej 24 godziny.
  • Rodzice/opiekunowie prawni muszą posiadać podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę na zapisanie dziecka na studia. (Zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi pacjenci powyżej pewnego wieku mogli podpisać własny formularz świadomej zgody.)
  • Pacjenci powyżej 8 roku życia powinni wyrazić zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjenci w wieku poniżej 10 lat powinni mieć wynik w skali Lansky'ego >/= 50.
  • Pacjenci w wieku 10 lat lub starsi powinni mieć wynik w skali Karnofsky'ego >/= 50. Jeśli stosowana jest skala wydajności ECOG, pacjent powinien uzyskać wynik 0, 1 lub 2.

Kryteria wykluczenia z rejestracji:

  • Dzieci z resztkową zmianą guza mózgu > 1,5 cm2 po resekcji chirurgicznej.
  • Dzieci przyjmujące steroidy (deksametazon), które nie zostaną przerwane ≥ 24 godziny przed rozpoczęciem radioterapii.

Kryteria włączenia do randomizacji do grupy leczonej deksametazonem:

  • Pacjenci muszą być włączeni do badania deksametazonu przed rozpoczęciem radioterapii.
  • Dzieci, u których podczas napromieniania rozwijają się objawy wymiotów (określane jako odruchy wymiotne lub wymioty ≥ raz dziennie) lub ból głowy (wzrost o ≥ 2 punkty w nasileniu najintensywniejszego bólu dziennie).
  • Pacjenci poddawani obecnie radioterapii ogniskowej lub całego mózgu (±rdzenia).

Kryteria wykluczenia do randomizacji do grupy leczonej deksametazonem:

  • Pacjenci, którzy nie zostali włączeni do badania deksametazonem przed rozpoczęciem radioterapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię standardowe

Pacjenci planowani do poddania się radioterapii są zapisywani przed rozpoczęciem terapii. Gdy rozpocznie się radioterapia, będą oni wypełniać dzienniczek dotyczący wszelkich bólów głowy lub nudności/wymiotów, których doświadczają.

Jeśli wystąpią nasilone bóle głowy lub wymioty, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dużą lub małą dawkę deksametazonu w celu opanowania tych objawów.
Lek: Wysoka dawka deksametazonu

Osobnik otrzyma 5 mg/m2 doustnie podzielone na dwie dawki. Roztwór deksametazonu 4 mg/ml zostanie połączony w postać dawkowania 1 mg/ml.

Jeśli objawy są dobrze kontrolowane w ciągu 2 tygodni, można rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki deksametazonu. O rozpoczęciu zmniejszania dawki deksametazonu zadecyduje lekarz prowadzący. Schemat odstawiania od piersi będzie taki sam w obu ramionach interwencji: zmniejszenie dawki o połowę raz w tygodniu (tydzień 1, tydzień 2) przy jednoczesnym kontynuowaniu podawania dwóch dawek dziennie, pół dawki porannej w tygodniu 3 i co drugi dzień w tygodniu 4.
Aktywny komparator: Ramię kontrolne

Pacjenci planowani do poddania się radioterapii są zapisywani przed rozpoczęciem terapii. Gdy rozpocznie się radioterapia, będą oni wypełniać dzienniczek dotyczący wszelkich bólów głowy lub nudności/wymiotów, których doświadczają.

Jeśli wystąpią nasilone bóle głowy lub wymioty, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dużą lub małą dawkę deksametazonu w celu opanowania tych objawów.
Lek: Mała dawka deksametazonu

Pacjent otrzyma 1 mg/m2 doustnie w dwóch dawkach. Roztwór deksametazonu 4 mg/ml zostanie połączony w postać dawkowania 1 mg/ml.

Jeśli objawy są dobrze kontrolowane w ciągu 2 tygodni, można rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki deksametazonu. O rozpoczęciu zmniejszania dawki deksametazonu zadecyduje lekarz prowadzący. Schemat odstawiania od piersi będzie taki sam w obu ramionach interwencji: zmniejszenie dawki o połowę raz w tygodniu (tydzień 1, tydzień 2) przy jednoczesnym kontynuowaniu podawania dwóch dawek dziennie, pół dawki porannej w tygodniu 3 i co drugi dzień w tygodniu 4.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność deksametazonu na wymioty
Ramy czasowe: 24-48 godzin po pierwszej dawce deksametazonu
Pierwszorzędowym wynikiem będzie ocena skuteczności działania deksametazonu na wymioty po 24-48 godzinach (po 2-4 dawkach leczenia). Wymioty są definiowane jako odruchy wymiotne lub wymioty i będą liczone w zdarzeniach. Częstotliwość epizodów wymiotnych na dzień będzie odnotowywana w dzienniku. Skuteczność deksametazonu będzie liczona w liczbie epizodów i oceniana w dniu 2 (48 godzin po pierwszej dawce).
24-48 godzin po pierwszej dawce deksametazonu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bóle głowy
Ramy czasowe: 0-48 godzin po pierwszej dawce deksametazonu
Rodzic/pacjent jest proszony o codzienne dokumentowanie najgorszego bólu głowy w ciągu dnia przed pójściem spać na wizualnej skali analogowej przy użyciu 6-twarzowej skali „radosnej twarzy” od 0 (brak bólu głowy) do 5 (skrajny ból głowy).
0-48 godzin po pierwszej dawce deksametazonu
Zdarzenia niepożądane i skutki uboczne
Ramy czasowe: Czas trwania udziału w badaniu
Zostaną one opisane numerami, rodzajem i częstotliwościami na czas udziału badanych w badaniu.
Czas trwania udziału w badaniu
Jakość życia
Ramy czasowe: Wyjściowy i końcowy udział w badaniu
Rodzic/pacjent przeprowadzi ocenę jakości życia w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem napromieniania (w tym pierwszego dnia napromieniania) iw ciągu 14 dni po zakończeniu napromieniania (w tym ostatniego dnia napromieniania).
Wyjściowy i końcowy udział w badaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Współpracownicy

C17 Council

Śledczy

  • Główny śledczy: Ute Bartels, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1000014713

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj