Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lage dosis versus gebruikelijke dosis dexamethason voor symptoomcontrole bij kinderen die craniale of craniospinale straling ondergaan

3 mei 2016 bijgewerkt door: Ute Bartels, The Hospital for Sick Children

EEN GERANDOMISEERDE GECONTROLEERDE MULTICENTER NON-INFERIORITEITS-PROEF VAN TWEEMAAL DAGELIJKS LAGE DOSIS DEXAMETHASONE VERSUS DE GEBRUIKELIJKE DOSIS DEXAMETHASONE VOOR SYMPTOOMCONTROLE BIJ KINDEREN MET EEN HERSENTUMOR DIE CRANIALE OF CRANIOSPINALE STRALING ONDERGAAN

Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van lage dosis dexamethason versus hoge dosis dexamethason bij de behandeling van door straling veroorzaakt braken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dexamethason is een effectief medicijn om door straling veroorzaakte hoofdpijn en braken te verlichten. In onze ervaring in Toronto is dexamethason in lage doses (1 mg/m2/dag) voldoende om deze symptomen te behandelen. Deze ervaring wordt echter niet gedeeld door veel expertisecentra voor neuro-oncologie die vaker 5 mg/m2/dag gebruiken volgens de resultaten van de trans-Canadese enquête. Een prospectieve multicenter studie die de effectiviteit van dexamethason in verschillende doseringsregimes evalueert bij kinderen met symptomen die CZS-bestraling ondergaan, zal de juiste dosis ophelderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • BC Children's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • McMaster University Hospital
      • London, Ontario, Canada
        • Children's Hospital of Western Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria voor inschrijving:

  • Kinderen tussen 2-18 jaar.
  • Kinderen die resectie ondergingen van een hersentumor met ≤ 1,5 cm2 resttumor na chirurgische resectie.
  • Kinderen ongeacht de omvang van leptomeningeale of spinale metastase (M1-3) komen in aanmerking.
  • Kinderen die focale of gehele hersenbestraling (± ruggenmerg) ondergaan als onderdeel van de behandeling van hun hersentumor.
  • Kinderen behandeld in een van de 16 tertiaire zorgcentra in Canada (CPBTC).
  • Patiënten die een anticonvulsieve behandeling ondergaan, komen in aanmerking.
  • Patiënten die gelijktijdig chemotherapie ondergaan terwijl ze worden bestraald, komen in aanmerking.
  • Patiënten moeten ≥ 24 uur steroïdvrij zijn voordat met bestraling wordt begonnen.
  • Ouders/wettelijke voogden moeten een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend en gedateerd om studie-inschrijving van hun kind mogelijk te maken. (Volgens institutionele richtlijnen kunnen patiënten ouder dan een bepaalde leeftijd hun eigen geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend.)
  • Patiënten ouder dan 8 jaar dienen in te stemmen met deelname aan de studie.
  • Patiënten jonger dan 10 jaar dienen een Lansky-score van >/= 50 te hebben.
  • Patiënten van 10 jaar of ouder moeten een Karnofsky-score van >/= 50 hebben. Als de ECOG-prestatieschaal wordt gebruikt, moet de patiënt een score van 0, 1 of 2 hebben.

Uitsluitingscriteria voor inschrijving:

  • Kinderen met resterende hersentumorlaesie > 1,5 cm2 na chirurgische resectie.
  • Kinderen op steroïden (dexamethason) die ≥ 24 uur voor aanvang van de radiotherapie niet worden gestopt.

Opnamecriteria voor randomisatie naar een dexamethason-behandelingsgroep:

  • Patiënten moeten vóór de start van de bestralingstherapie zijn ingeschreven in de dexamethason-studie.
  • Kinderen die symptomen van braken ontwikkelen (gedefinieerd als kokhalzen of braken ≥ eenmaal per dag) of hoofdpijn (≥ 2 punten toename in ernst van de meest intense hoofdpijn/dag) tijdens bestraling.
  • Patiënten die momenteel focale of gehele hersenbestraling (± ruggenmerg) ondergaan.

Uitsluitingscriteria voor randomisatie naar een met dexamethason behandelde groep:

  • Patiënten die niet waren ingeschreven in de dexamethason-studie voorafgaand aan het begin van de bestralingstherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard arm

Proefpersonen die bestralingstherapie moeten ondergaan, worden ingeschreven voordat de therapie wordt gestart. Zodra de bestralingstherapie begint, zullen ze een dagelijks dagboek bijhouden over eventuele hoofdpijn of misselijkheid/braken die ze ervaren.

Als ze meer hoofdpijn of braken ervaren, worden ze gerandomiseerd om een ​​hoge of een lage dosis dexamethason te krijgen om deze symptomen onder controle te krijgen.
Geneesmiddel: Hoge dosis dexamethason

De proefpersoon krijgt 5 mg/m2 po verdeeld over twee doses. Dexamethason 4 mg/ml oplossing zal worden samengesteld in een doseringsvorm van 1 mg/ml.

Als de symptomen gedurende 2 weken goed onder controle zijn, kan worden overwogen om dexamethason af te bouwen. Het is ter beoordeling van de behandelend arts om te beslissen over het starten van het afbouwen van dexamethason. Het ontwenningsschema zal in beide interventie-armen hetzelfde zijn: de dosis eenmaal per week halveren (week 1, week 2) terwijl twee doses per dag worden voortgezet, een halve ochtenddosis in week 3 en elke tweede dag in week 4.
Actieve vergelijker: Bedieningsarm

Proefpersonen die bestralingstherapie moeten ondergaan, worden ingeschreven voordat de therapie wordt gestart. Zodra de bestralingstherapie begint, zullen ze een dagelijks dagboek bijhouden over eventuele hoofdpijn of misselijkheid/braken die ze ervaren.

Als ze meer hoofdpijn of braken ervaren, worden ze gerandomiseerd om een ​​hoge of een lage dosis dexamethason te krijgen om deze symptomen onder controle te krijgen.
Geneesmiddel: Lage dosis dexamethason

De proefpersoon krijgt 1 mg/m2 po verdeeld over twee doses. Dexamethason 4 mg/ml oplossing zal worden samengesteld in een doseringsvorm van 1 mg/ml.

Als de symptomen gedurende 2 weken goed onder controle zijn, kan worden overwogen om dexamethason af te bouwen. Het is ter beoordeling van de behandelend arts om te beslissen over het starten van het afbouwen van dexamethason. Het ontwenningsschema zal in beide interventie-armen hetzelfde zijn: de dosis eenmaal per week halveren (week 1, week 2) terwijl twee doses per dag worden voortgezet, een halve ochtenddosis in week 3 en elke tweede dag in week 4.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van dexamethason bij braken
Tijdsspanne: 24-48 uur na de eerste dosis dexamethason
Het primaire resultaat is de evaluatie van de effectiviteit van dexamethason bij braken na 24-48 uur (na 2-4 doses behandeling). Braken wordt gedefinieerd als kokhalzen of braken en wordt geteld bij gebeurtenissen. De frequentie van braakepisodes/dag zal worden gedocumenteerd in het dagelijkse dagboek. De werkzaamheid van dexamethason wordt geteld in aantal episodes en geëvalueerd op dag 2 (48 uur na de eerste dosis).
24-48 uur na de eerste dosis dexamethason

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoofdpijn
Tijdsspanne: 0-48 uur na de eerste dosis dexamethason
Ouders/patiënten wordt gevraagd om de ergste hoofdpijn van de dag voor het naar bed gaan dagelijks te documenteren op een visuele analoge schaal met behulp van de 6-gezichtsschaal "blij gezicht" variërend van 0 (geen hoofdpijn) tot 5 (extreme hoofdpijn).
0-48 uur na de eerste dosis dexamethason
Bijwerkingen en bijwerkingen
Tijdsspanne: Duur van deelname aan studie
Deze zullen worden beschreven met nummers, type en frequenties voor de duur van de deelname van de proefpersonen aan het onderzoek.
Duur van deelname aan studie
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Baseline en aan het einde van deelname aan de studie
Ouder/patiënt zal binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van de bestraling (inclusief de eerste bestralingsdag) en binnen 14 dagen na voltooiing van de bestraling (inclusief de laatste bestralingsdag) een beoordeling van de kwaliteit van leven invullen.
Baseline en aan het einde van deelname aan de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Medewerkers

C17 Council

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ute Bartels, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1000014713

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren