Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pieniannos verrattuna tavanomaiseen deksametasonin oireiden hallintaan lapsille, jotka saavat kallon tai selkärangan säteilyä

tiistai 3. toukokuuta 2016 päivittänyt: Ute Bartels, The Hospital for Sick Children

SATUNNAISTUKSESSA OHJETTU MONIKESKESKEIDEN EI-ALEMPOSUORITEETTA KAKSI PÄIVITTÄIN MATALAAN ANNOKSELLE DEKSAMETASONIA VERSIOON TAVALLISEEN DEKSAMETASONINOKSEEN OIREIDEN hallintaan lapsilla, joilla on aivokasvain, JOLLA ON KALLO-SISÄ-ORVO

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pienen annoksen deksametasonin tehokkuutta suuriannoksiseen deksametasoniin verrattuna säteilyn aiheuttaman oksentelun hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Deksametasoni on tehokas lääke, joka lievittää säteilyn aiheuttamaa päänsärkyä ja oksentelua. Toronton kokemuksissamme deksametasoni pieninä annoksina (1 mg/m2/vrk) riittää näiden oireiden hoitoon. Tätä kokemusta ei kuitenkaan ole jaettu monilta neuroonkologian osaamiskeskuksilta, jotka käyttävät kanadalaisen tutkimuksen tulosten mukaan yleisemmin 5 mg/m2/vrk. Prospektiivinen monikeskustutkimus, jossa arvioidaan deksametasonin tehokkuutta eri annostusohjelmissa oireileville lapsille keskushermoston säteilyn aikana, selvittää sopiva annos.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • BC Children's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • McMaster University Hospital
      • London, Ontario, Kanada
        • Children's Hospital of Western Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Ilmoittautumiskriteerit:

  • Lapset 2-18-vuotiaat.
  • Lapset, joille leikattiin aivokasvain, jossa on ≤ 1,5 cm2 jäännöskasvain leikkauksen jälkeen.
  • Lapset leptomeningeaalisen tai selkärangan etäpesäkkeiden (M1-3) laajuudesta riippumatta ovat kelvollisia.
  • Lapset, joille tehdään fokaalista tai kokoaivojen (± selkärangan) säteilyä osana aivokasvainhoitoaan.
  • Lapset, joita hoidetaan yhdessä Kanadan 16 korkea-asteen hoitokeskuksesta (CPBTC).
  • Potilaat, jotka saavat mitä tahansa antikonvulsiivista hoitoa, ovat kelvollisia.
  • Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti kemoterapiaa sädehoidon aikana, ovat kelvollisia.
  • Potilaiden tulee olla ≥ 24 tuntia steroidittomina ennen säteilyn aloittamista.
  • Vanhempien/laillisten huoltajien on oltava allekirjoittaneet ja päivättävät tietoon perustuva suostumus, jotta he voivat ottaa lapsensa opiskelemaan. (Instituution ohjeiden mukaan tietyn ikäiset potilaat ovat saattaneet allekirjoittaa oman tietoisen suostumuslomakkeen.)
  • Yli 8-vuotiaiden potilaiden tulee suostua tutkimukseen osallistumiseen.
  • Alle 10-vuotiaiden potilaiden Lansky-pistemäärän tulee olla >/= 50.
  • Yli 10-vuotiaiden potilaiden Karnofsky-pistemäärän tulee olla >/= 50. Jos ECOG-suorituskykyasteikkoa käytetään, potilaan arvosanan tulee olla 0, 1 tai 2.

Ilmoittautumisen poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, joilla on jäljellä oleva aivokasvainleesio > 1,5 cm2 leikkauksen jälkeen.
  • Lapset, jotka saavat steroideja (deksametasoni), joita ei lopeteta ≥ 24 tuntia ennen sädehoidon aloittamista.

Deksametasonihoitoryhmään kuulumisen satunnaistamisen kriteerit:

  • Potilaiden on oltava mukana deksametasonitutkimuksessa ennen sädehoidon aloittamista.
  • Lapset, joille kehittyy säteilytyksen aikana joko oksentelun oireita (määriteltynä joko oksentelua tai oksentelua ≥ kerran päivässä) tai päänsärkyä (≥ 2 pistettä voimakkaimman päänsäryn vaikeusastetta/päivä).
  • Potilaat, jotka saavat parhaillaan fokaalista tai kokoaivojen (± selkärangan) säteilyä.

Deksametasonihoitoryhmään satunnaistamisen poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät olleet mukana deksametasonitutkimuksessa ennen sädehoidon aloittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vakiovarsi

Potilaat, joille on määrä saada sädehoitoa, rekisteröidään ennen hoidon aloittamista. Kun sädehoito alkaa, he täyttävät päivittäisen päiväkirjan mahdollisista päänsäryistä tai pahoinvoinnista/oksentelusta.

Jos he kokevat lisääntynyttä päänsärkyä tai oksentelua, heidät satunnaistetaan saamaan joko suuri tai pieni annos deksametasonia näiden oireiden hallitsemiseksi.
Lääke: Suuri annos deksametasonia

Kohde saa 5 mg/m2 po jaettuna kahteen annokseen. Deksametasoni 4 mg/ml liuos yhdistetään 1 mg/ml annosmuotoon.

Jos oireet ovat hyvin hallinnassa 2 viikon aikana, voidaan harkita deksametasonin alentamista. Deksametasonin kapenemisen aloittamisesta päättää hoitava lääkäri. Vieroitusaikataulu on sama molemmissa interventiohaaroissa: annos puolitetaan kerran viikossa (viikko 1, viikko 2), jatketaan kaksi annosta/päivä, yksi puolikas aamuannos viikolla 3 ja joka toinen päivä viikolla 4.
Active Comparator: Ohjausvarsi

Potilaat, joille on määrä saada sädehoitoa, rekisteröidään ennen hoidon aloittamista. Kun sädehoito alkaa, he täyttävät päivittäisen päiväkirjan mahdollisista päänsäryistä tai pahoinvoinnista/oksentelusta.

Jos he kokevat lisääntynyttä päänsärkyä tai oksentelua, heidät satunnaistetaan saamaan joko suuri tai pieni annos deksametasonia näiden oireiden hallitsemiseksi.
Lääke: Pieni annos deksametasoni

Kohde saa 1 mg/m2 po jaettuna kahteen annokseen. Deksametasoni 4 mg/ml liuos yhdistetään 1 mg/ml annosmuotoon.

Jos oireet ovat hyvin hallinnassa 2 viikon aikana, voidaan harkita deksametasonin alentamista. Deksametasonin kapenemisen aloittamisesta päättää hoitava lääkäri. Vieroitusaikataulu on sama molemmissa interventiohaaroissa: annos puolitetaan kerran viikossa (viikko 1, viikko 2), jatketaan kaksi annosta/päivä, yksi puolikas aamuannos viikolla 3 ja joka toinen päivä viikolla 4.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Deksametasonin teho oksentelussa
Aikaikkuna: 24-48 tuntia ensimmäisen deksametasoniannoksen jälkeen
Ensisijainen tulos on deksametasonin tehokkuuden arviointi oksennuksessa 24–48 tunnin kuluttua (2–4 hoitoannoksen jälkeen). Oksentelu määritellään joko röyhtäilyksi tai oksentamiseksi, ja se lasketaan tapahtumiin. Oksentelujaksojen esiintymistiheys/päivä dokumentoidaan päivittäiseen päiväkirjaan. Deksametasonin tehokkuus lasketaan jaksojen lukumääränä ja arvioidaan päivänä 2 (48 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen).
24-48 tuntia ensimmäisen deksametasoniannoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päänsärkyä
Aikaikkuna: 0-48 tuntia ensimmäisen deksametasoniannoksen jälkeen
Vanhempaa/potilaita pyydetään dokumentoimaan päivän pahin päänsärky ennen nukkumaanmenoa päivittäin visuaalisella analogisella asteikolla käyttämällä 6-kasvoista "onnelliset kasvot" -asteikkoa 0 (ei päänsärkyä) 5:een (erittäin päänsärky).
0-48 tuntia ensimmäisen deksametasoniannoksen jälkeen
Haittatapahtumat ja sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Opintoihin osallistumisen kesto
Nämä kuvataan numeroilla, tyypeillä ja taajuuksilla koehenkilöiden tutkimukseen osallistumisen ajan.
Opintoihin osallistumisen kesto
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja tutkimukseen osallistumisen lopussa
Vanhempi/potilas suorittaa elämänlaadun arvioinnin 14 päivän kuluessa ennen säteilytyksen aloittamista (mukaan lukien ensimmäinen säteilytyspäivä) ja 14 päivän kuluessa säteilytyksen päättymisestä (mukaan lukien viimeinen säteilytyspäivä).
Lähtötilanne ja tutkimukseen osallistumisen lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Hospital for Sick Children

Yhteistyökumppanit

C17 Council

Tutkijat

  • Päätutkija: Ute Bartels, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 5. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1000014713

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa