Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Låg dos kontra vanlig dos dexametason för symtomkontroll hos barn som genomgår kraniell eller kraniospinal strålning

3 maj 2016 uppdaterad av: Ute Bartels, The Hospital for Sick Children

ETT RANDOMISERAD KONTROLLERAD MULTICENTRAL NON-MINFERIORITETSPRÖV AV LÅG DOS DEXAMETASON TWÅ GÅNGER DAGLIGEN VERSUS VANLIG DOS DEXAMETASON FÖR SYMPTOMKONTROLL HOS BARN MED EN HJÄRNTUMÖR SOM GÅR UNDER KRANIAL ELLER CRANIOSPINAL

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av lågdos dexametason kontra högdos dexametason vid behandling av strålningsinducerade kräkningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dexametason är ett effektivt läkemedel för att lindra strålningsinducerad huvudvärk och kräkningar. I vår erfarenhet från Toronto är dexametason i låga doser (1 mg/m2/dag) tillräckligt för att behandla dessa symtom. Men denna erfarenhet delas inte från många neuro-onkologiska spetsforskningscentra som oftare använder 5 mg/m2/dag enligt resultaten av den transkanadensiska undersökningen. En prospektiv multicenterstudie som utvärderar effektiviteten av dexametason i olika dosregimer hos symtomatiska barn medan de genomgår CNS-strålning kommer att belysa lämplig dos.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • BC Children's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • McMaster University Hospital
      • London, Ontario, Kanada
        • Children's Hospital of Western Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier för registrering:

  • Barn mellan 2-18 år.
  • Barn som genomgick resektion av en hjärntumör med ≤ 1,5 cm2 kvarvarande tumör efter kirurgisk resektion.
  • Barn oavsett omfattning av leptomeningeal eller spinal metastasering (M1-3) är berättigade.
  • Barn som genomgår fokal eller hel hjärna (± spinal) strålning som en del av sin hjärntumörbehandling.
  • Barn som behandlas på ett av de 16 vårdcentralerna i Kanada (CPBTC).
  • Patienter på någon antikonvulsiv behandling är berättigade.
  • Patienter som samtidigt behandlas med kemoterapi medan de genomgår strålning är berättigade.
  • Patienter måste vara steroidfria ≥ 24 timmar innan strålning påbörjas.
  • Föräldrar/vårdnadshavare måste ha undertecknat och daterat ett informerat samtycke för att tillåta studieregistrering av sitt barn. (I enlighet med institutionella riktlinjer kan patienter över en viss ålder ha undertecknat sitt eget formulär för informerat samtycke.)
  • Patienter > 8 år bör samtycka till studiedeltagande.
  • Patienter under 10 år bör ha en Lansky Score på >/= 50.
  • Patienter som är 10 år eller äldre bör ha en Karnofsky-score på >/= 50. Om ECOG-prestandaskala används ska patienten ha poängen 0, 1 eller 2.

Uteslutningskriterier för registrering:

  • Barn med kvarvarande hjärntumörskada > 1,5 cm2 efter kirurgisk resektion.
  • Barn som tar steroider (dexametason) som inte kommer att stoppas ≥ 24 timmar före start av strålbehandling.

Inklusionskriterier för randomisering till en dexametasonbehandlingsgrupp:

  • Patienter måste ha inkluderats i Dexametasonstudien innan strålbehandlingen påbörjas.
  • Barn som utvecklar antingen symtom på kräkningar (definierat som antingen kräkningar eller kräkningar ≥ en gång om dagen) eller huvudvärk (≥ 2 poäng ökning av svårighetsgraden av den mest intensiva huvudvärken/dag) medan de genomgår bestrålning.
  • Patienter som för närvarande genomgår fokal eller hel hjärna (± spinal) strålning.

Uteslutningskriterier för randomisering till en dexametasonbehandlingsgrupp:

  • Patienter som inte inkluderades i dexametasonstudien innan strålbehandlingen påbörjades.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardarm

Patienter som är planerade att genomgå strålbehandling skrivs in innan behandlingen påbörjas. När strålbehandlingen börjar kommer de att fylla i en daglig dagbok om huvudvärk eller illamående/kräkningar de upplever.

Om de upplever ökad huvudvärk eller kräkningar kommer de att randomiseras till antingen en hög eller en låg dos dexametason för att kontrollera dessa symtom.
Läkemedel: Hög dos dexametason

Försökspersonen kommer att få 5 mg/m2 po uppdelat i två doser. Dexametason 4mg/ml lösning kommer att blandas till en 1mg/ml doseringsform.

Om symtomen är väl kontrollerade under 2 veckors tid kan nedtrappning av dexametason övervägas. Det kommer att vara upp till den behandlande läkaren att besluta om början av nedtrappningen av dexametason. Avvänjningsschemat kommer att vara detsamma i båda interventionsarmarna: halvering av dosen en gång i veckan (vecka 1, vecka 2) samtidigt som man fortsätter att ge två doser/dag, en halv morgondos vecka 3 och varannan dag i vecka 4.
Aktiv komparator: Kontrollarm

Patienter som är planerade att genomgå strålbehandling skrivs in innan behandlingen påbörjas. När strålbehandlingen börjar kommer de att fylla i en daglig dagbok om huvudvärk eller illamående/kräkningar de upplever.

Om de upplever ökad huvudvärk eller kräkningar kommer de att randomiseras till antingen en hög eller en låg dos dexametason för att kontrollera dessa symtom.
Läkemedel: Låg dos dexametason

Försökspersonen kommer att få 1 mg/m2 po uppdelat i två doser. Dexametason 4mg/ml lösning kommer att blandas till en 1mg/ml doseringsform.

Om symtomen är väl kontrollerade under 2 veckors tid kan nedtrappning av dexametason övervägas. Det kommer att vara upp till den behandlande läkaren att besluta om början av nedtrappningen av dexametason. Avvänjningsschemat kommer att vara detsamma i båda interventionsarmarna: halvering av dosen en gång i veckan (vecka 1, vecka 2) samtidigt som man fortsätter att ge två doser/dag, en halv morgondos vecka 3 och varannan dag i vecka 4.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av dexametason vid kräkningar
Tidsram: 24-48 timmar efter första dosen av dexametason
Det primära resultatet kommer att vara en utvärdering av effektiviteten av dexametason vid kräkningar efter 24-48 timmar (efter 2-4 doser av behandling). Kräkningar definieras som antingen kräkningar eller kräkningar och kommer att räknas i händelser. Frekvensen av emetiska episoder/dag kommer att dokumenteras i den dagliga dagboken. Effektiviteten av dexametason kommer att räknas i antal episoder och utvärderas på dag 2 (48 timmar efter första dosen).
24-48 timmar efter första dosen av dexametason

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Huvudvärk
Tidsram: 0-48 timmar efter första dosen av dexametason
Förälder/patienter uppmanas att dokumentera dagens värsta huvudvärk före sänggåendet dagligen på en visuell analog skala med hjälp av 6-ansiktsskalan "glada ansikte" från 0 (ingen huvudvärk) till 5 (extrem huvudvärk).
0-48 timmar efter första dosen av dexametason
Biverkningar och biverkningar
Tidsram: Varaktighet för deltagande i studien
Dessa kommer att beskrivas med siffror, typ och frekvenser under den tid försökspersonerna deltar i studien.
Varaktighet för deltagande i studien
Livskvalité
Tidsram: Baslinje och vid slutet av deltagande i studien
Förälder/patient kommer att slutföra en livskvalitetsbedömning inom 14 dagar innan strålningen påbörjas (inklusive första dagen av strålningen) och inom 14 dagar efter avslutad strålning (inklusive sista dagen av strålningen).
Baslinje och vid slutet av deltagande i studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Samarbetspartners

C17 Council

Utredare

  • Huvudutredare: Ute Bartels, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2010

Första postat (Uppskatta)

2 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1000014713

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera