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Dexaméthasone à faible dose par rapport à la dose habituelle pour le contrôle des symptômes chez les enfants subissant une radiothérapie crânienne ou craniospinale

3 mai 2016 mis à jour par: Ute Bartels, The Hospital for Sick Children

UN ESSAI DE NON-INFÉRIORITÉ MULTICENTRÉ CONTRÔLÉ ET RANDOMISÉ DE DEXAMÉTHASONE À FAIBLE DOSE DEUX FOIS PAR JOUR PAR RAPPORT À LA DEXAMÉTASONE À DOSE HABITUELLE POUR LE CONTRÔLE DES SYMPTÔMES CHEZ LES ENFANTS ATTEINTS D'UNE TUMEUR CÉRÉBRALE SUBISSANT UNE RAYONNEMENT CRANIEN OU CRANIOSPINALE

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la dexaméthasone à faible dose par rapport à la dexaméthasone à forte dose dans le traitement des vomissements radio-induits.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dexaméthasone est un médicament efficace pour améliorer les maux de tête et les vomissements induits par les radiations. Dans notre expérience à Toronto, la dexaméthasone à faible dose (1 mg/m2/jour) est suffisante pour traiter ces symptômes. Cependant, cette expérience n'est pas partagée par de nombreux centres d'excellence en neuro-oncologie qui utilisent plus couramment 5 mg/m2/jour selon les résultats de l'enquête transcanadienne. Un essai multicentrique prospectif évaluant l'efficacité de la dexaméthasone dans différents schémas posologiques chez des enfants symptomatiques subissant une radiothérapie du SNC permettra d'élucider la dose appropriée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • BC Children's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • McMaster University Hospital
      • London, Ontario, Canada
        • Children's Hospital of Western Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion pour l'inscription:

  • Enfants entre 2 et 18 ans.
  • Enfants ayant subi la résection d'une tumeur cérébrale avec ≤ 1,5 cm2 de tumeur résiduelle après résection chirurgicale.
  • Les enfants, quelle que soit l'étendue des métastases leptoméningées ou rachidiennes (M1-3), sont éligibles.
  • Enfants qui subissent une radiothérapie focale ou complète du cerveau (± rachidien) dans le cadre de leur traitement contre la tumeur cérébrale.
  • Enfants traités dans l'un des 16 centres de soins tertiaires au Canada (CPBTC).
  • Les patients sous tout traitement anticonvulsif sont éligibles.
  • Les patients sous chimiothérapie concomitante tout en subissant une radiothérapie sont éligibles.
  • Les patients doivent être ≥ 24 heures sans stéroïdes avant de commencer la radiothérapie.
  • Les parents/tuteurs légaux doivent avoir signé et daté un consentement éclairé pour permettre l'inscription de leur enfant à l'étude. (Conformément aux directives institutionnelles, les patients d'un certain âge peuvent avoir signé leur propre formulaire de consentement éclairé.)
  • Les patients > 8 ans doivent consentir à participer à l'étude.
  • Les patients de moins de 10 ans doivent avoir un score de Lansky >/= 50.
  • Les patients de 10 ans ou plus doivent avoir un score de Karnofsky >/= 50. Si l'échelle de performance ECOG est utilisée, le patient doit avoir un score de 0, 1 ou 2.

Critères d'exclusion pour l'inscription :

  • Enfants avec lésion tumorale cérébrale résiduelle > 1,5 cm2 après résection chirurgicale.
  • Enfants sous stéroïdes (dexaméthasone) qui ne seront pas arrêtés ≥ 24 heures avant le début de la radiothérapie.

Critères d'inclusion pour la randomisation dans un groupe de traitement à la dexaméthasone :

  • Les patients doivent avoir été inscrits à l'étude sur la dexaméthasone avant le début de la radiothérapie.
  • Enfants qui développent des symptômes de vomissements (définis comme des haut-le-cœur ou des vomissements ≥ une fois par jour) ou des maux de tête (≥ 2 points d'augmentation de la sévérité du mal de tête le plus intense/jour) pendant l'irradiation.
  • Patients qui subissent actuellement une radiothérapie focale ou du cerveau entier (± rachidien).

Critères d'exclusion pour la randomisation dans un groupe de traitement à la dexaméthasone :

  • Patients qui n'étaient pas inscrits à l'étude sur la dexaméthasone avant le début de la radiothérapie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras standard

Les sujets devant subir une radiothérapie sont inscrits avant le début de la thérapie. Une fois la radiothérapie commencée, ils rempliront un journal quotidien sur les maux de tête ou les nausées / vomissements qu'ils ressentent.

S'ils ressentent une augmentation des maux de tête ou des vomissements, ils seront randomisés pour recevoir une dose élevée ou faible de dexaméthasone, afin de contrôler ces symptômes.
Médicament: Dexaméthasone à haute dose

Le sujet recevra 5 mg/m2 po divisés en deux doses. La solution de dexaméthasone 4mg/mL sera composée en une forme posologique de 1mg/mL.

Si les symptômes sont bien contrôlés pendant 2 semaines, une réduction progressive de la dexaméthasone peut être envisagée. Il appartiendra au médecin traitant de décider du début de la diminution progressive de la dexaméthasone. Le calendrier de sevrage sera le même dans les deux bras d'intervention : réduire de moitié la dose une fois par semaine (semaine 1, semaine 2) tout en continuant à donner deux doses/jour, une demi-dose le matin à la semaine 3 et tous les deux jours à la semaine 4.
Comparateur actif: Bras de commande

Les sujets devant subir une radiothérapie sont inscrits avant le début de la thérapie. Une fois la radiothérapie commencée, ils rempliront un journal quotidien sur les maux de tête ou les nausées / vomissements qu'ils ressentent.

S'ils ressentent une augmentation des maux de tête ou des vomissements, ils seront randomisés pour recevoir une dose élevée ou faible de dexaméthasone, afin de contrôler ces symptômes.
Médicament: Dexaméthasone à faible dose

Le sujet recevra 1 mg/m2 po divisé en deux doses. La solution de dexaméthasone 4mg/mL sera composée en une forme posologique de 1mg/mL.

Si les symptômes sont bien contrôlés pendant 2 semaines, une réduction progressive de la dexaméthasone peut être envisagée. Il appartiendra au médecin traitant de décider du début de la diminution progressive de la dexaméthasone. Le calendrier de sevrage sera le même dans les deux bras d'intervention : réduire de moitié la dose une fois par semaine (semaine 1, semaine 2) tout en continuant à donner deux doses/jour, une demi-dose le matin à la semaine 3 et tous les deux jours à la semaine 4.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de la dexaméthasone sur les vomissements
Délai: 24 à 48 heures après la première dose de dexaméthasone
Le critère de jugement principal sera l'évaluation de l'efficacité de la dexaméthasone sur les vomissements après 24 à 48 heures (après 2 à 4 doses de traitement). Les vomissements sont définis comme des nausées ou des vomissements et seront comptés dans les événements. La fréquence des épisodes émétiques/jour sera documentée dans le journal quotidien. L'efficacité de la dexaméthasone sera comptée en nombre d'épisodes et évaluée au jour 2 (48 heures après la première dose).
24 à 48 heures après la première dose de dexaméthasone

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Maux de tête
Délai: 0-48 heures après la première dose de dexaméthasone
Les parents/patients sont invités à documenter quotidiennement le pire mal de tête de la journée avant le coucher sur une échelle visuelle analogique en utilisant l'échelle à 6 visages "visage heureux" allant de 0 (pas de mal de tête) à 5 (mal de tête extrême).
0-48 heures après la première dose de dexaméthasone
Événements indésirables et effets secondaires
Délai: Durée de la participation à l'étude
Ceux-ci seront décrits avec des nombres, des types et des fréquences pour la durée de la participation des sujets à l'étude.
Durée de la participation à l'étude
Qualité de vie
Délai: Au départ et à la fin de la participation à l'étude
Le parent/patient effectuera une évaluation de la qualité de vie dans les 14 jours précédant le début de la radiothérapie (y compris le premier jour de radiothérapie) et dans les 14 jours suivant la fin de la radiothérapie (y compris le dernier jour de radiothérapie).
Au départ et à la fin de la participation à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Hospital for Sick Children

Collaborateurs

C17 Council

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ute Bartels, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2010

Première publication (Estimation)

2 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1000014713

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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