두개골 또는 두개척수 방사선 치료를 받는 어린이의 증상 조절을 위한 저용량과 일반 용량의 덱사메타손
두개 또는 두개척수 방사선을 받는 뇌종양이 있는 어린이의 증상 조절을 위한 일일 2회 저용량 덱사메타손 대 일반 용량 덱사메타손의 무작위 제어 멀티센터 비열등성 시험
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다
- Alberta Children's Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
- BC Children's Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다
- McMaster University Hospital
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London, Ontario, 캐나다
- Children's Hospital of Western Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
등록을 위한 포함 기준:
- 2-18세 사이의 어린이.
- 외과적 절제 후 잔존 종양이 1.5cm2 이하인 뇌종양을 절제한 소아.
- 연수막 또는 척수 전이(M1-3) 정도에 관계없이 소아가 대상입니다.
- 뇌종양 치료의 일환으로 국소 또는 전체 뇌(± 척수) 방사선을 받는 어린이.
- 캐나다의 16개 3차 진료 센터(CPBTC) 중 한 곳에서 치료받는 아동.
- 모든 항경련제 치료를 받는 환자는 자격이 있습니다.
- 방사선 치료를 받는 동안 병용 화학 요법을 받는 환자는 자격이 있습니다.
- 환자는 방사선 치료를 시작하기 전에 ≥ 24시간 동안 스테로이드가 없어야 합니다.
- 부모/법적 보호자는 자녀의 연구 등록을 허용하기 위해 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다. (기관 지침에 따라 특정 연령 이상의 환자는 사전 동의서에 서명했을 수 있습니다.)
- 8세 이상의 환자는 연구 참여에 동의해야 합니다.
- 10세 미만의 환자는 Lansky 점수가 >/= 50이어야 합니다.
- 10세 이상의 환자는 Karnofsky 점수가 >/= 50이어야 합니다. ECOG 성능 척도를 사용하는 경우 환자의 점수는 0, 1 또는 2여야 합니다.
등록 제외 기준:
- 수술적 절제 후 잔여 뇌종양 병변 > 1.5 cm2가 있는 소아.
- 방사선 치료 시작 ≥ 24시간 전에 중단하지 않을 스테로이드(덱사메타손)를 복용 중인 소아.
덱사메타손 치료군에 대한 무작위화를 위한 포함 기준:
- 환자는 방사선 요법을 시작하기 전에 Dexamethasone 연구에 등록해야 합니다.
- 방사선 조사를 받는 동안 구토 증상(매일 1회 이상 구역질 또는 구토로 정의됨) 또는 두통(가장 심한 두통의 심각도가 2점 이상/일 증가)이 발생하는 소아.
- 현재 국소 또는 전체 뇌(± 척수) 방사선을 받고 있는 환자.
덱사메타손 치료군에 대한 무작위화를 위한 제외 기준:
- 방사선 요법을 시작하기 전에 Dexamethasone 연구에 등록하지 않은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 팔
방사선 요법을 받을 예정인 피험자는 요법이 시작되기 전에 등록됩니다. 방사선 요법이 시작되면 경험하는 두통이나 메스꺼움/구토에 대한 일일 일기를 작성합니다. 두통이나 구토가 심해지면 무작위로 고용량 또는 저용량의 덱사메타손을 투여하여 이러한 증상을 조절합니다. |
피험자는 5 mg/m2 po를 두 번 나누어 투여받게 됩니다. Dexamethasone 4mg/mL 솔루션은 1mg/mL 제형으로 배합됩니다. 2주 이상 증상이 잘 조절되면 dexamethasone의 감량을 고려할 수 있다. 덱사메타손의 테이퍼링 시작을 결정하는 것은 치료 의사의 재량에 달려 있습니다. 젖 떼기 일정은 두 개입군에서 동일할 것입니다. 주 1회(제1주, 제2주) 용량을 절반으로 줄이면서 계속해서 하루에 두 번, 제3주에는 오전 용량의 절반, 제4주에는 격일로 투여합니다. |
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활성 비교기: 컨트롤 암
방사선 요법을 받을 예정인 피험자는 요법이 시작되기 전에 등록됩니다. 방사선 요법이 시작되면 경험하는 두통이나 메스꺼움/구토에 대한 일일 일기를 작성합니다. 두통이나 구토가 심해지면 무작위로 고용량 또는 저용량의 덱사메타손을 투여하여 이러한 증상을 조절합니다. |
피험자는 1mg/m2 po를 두 번 나누어 투여받습니다. Dexamethasone 4mg/mL 솔루션은 1mg/mL 제형으로 배합됩니다. 2주 이상 증상이 잘 조절되면 dexamethasone의 감량을 고려할 수 있다. 덱사메타손의 테이퍼링 시작을 결정하는 것은 치료 의사의 재량에 달려 있습니다. 젖 떼기 일정은 두 개입군에서 동일할 것입니다. 주 1회(제1주, 제2주) 용량을 절반으로 줄이면서 계속해서 하루에 두 번, 제3주에는 오전 용량의 절반, 제4주에는 격일로 투여합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구토에 대한 dexamethasone의 효과
기간: 덱사메타손 첫 투여 후 24~48시간
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1차 결과는 24-48시간 후(2-4회 투여 후) 구토에 대한 덱사메타손의 효과를 평가하는 것입니다.
구토는 구역질 또는 구토로 정의되며 이벤트에 포함됩니다.
구토 에피소드/일의 빈도는 일일 일지에 기록됩니다.
덱사메타손의 효과는 에피소드 수로 계산되고 2일차(첫 번째 투여 후 48시간)에 평가됩니다.
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덱사메타손 첫 투여 후 24~48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두통
기간: 덱사메타손 첫 투여 후 0~48시간
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부모/환자는 0(두통 없음)에서 5(심한 두통)까지 범위의 6면 "행복한 얼굴" 척도를 사용하여 매일 취침 전날 최악의 두통을 시각적 아날로그 척도로 기록하도록 요청받습니다.
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덱사메타손 첫 투여 후 0~48시간
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부작용 및 부작용
기간: 연구 참여 기간
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이들은 피험자가 연구에 참여하는 기간 동안 숫자, 유형 및 빈도로 설명됩니다.
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연구 참여 기간
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삶의 질
기간: 기준선 및 연구 참여 종료 시
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부모/환자는 방사선 시작 전 14일(방사선 첫 날 포함) 및 방사선 완료 후 14일 이내에(방사선 마지막 날 포함) 삶의 질 평가를 완료합니다.
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기준선 및 연구 참여 종료 시
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ute Bartels, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1000014713
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