Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízká dávka versus obvyklá dávka dexametazonu pro kontrolu symptomů u dětí podstupujících kraniální nebo kraniospinální radiaci

3. května 2016 aktualizováno: Ute Bartels, The Hospital for Sick Children

RANDOMIZOVANÝ KONTROLOVANÝ MULTICENTERNÍ ZKOUŠEK NEINFERIORITY DVAKRÁT DENNĚ ​​NÍZKÁ DÁVKA DEXAMETHASONU VS. BĚŽNÁ DÁVKA DEXAMETHASONU PRO KONTROLU PŘÍZNAKŮ U DĚTÍ S NÁDOREM NA MOZKU PROCHÁZEJÍCÍ KRANIÁLNÍ NEBO KRANIOSPINÁLNÍ RADIENT

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost nízké dávky dexametazonu oproti vysoké dávce dexametazonu při léčbě zvracení vyvolaného zářením.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dexamethason je účinný lék ke zmírnění radiací vyvolané bolesti hlavy a zvracení. Podle našich zkušeností z Toronta postačí k léčbě těchto příznaků dexamethason v nízkých dávkách (1 mg/m2/den). Tato zkušenost však není sdílena mnoha neuroonkologickými centry excelence, která podle výsledků transkanadského průzkumu častěji používají 5 mg/m2/den. Prospektivní multicentrická studie hodnotící účinnost dexametazonu v různých dávkovacích režimech u symptomatických dětí při ozařování CNS objasní vhodnou dávku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • BC Children's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • McMaster University Hospital
      • London, Ontario, Kanada
        • Children's Hospital of Western Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 2-18 let.
  • Děti, které podstoupily resekci mozkového nádoru s reziduálním nádorem ≤ 1,5 cm2 po chirurgické resekci.
  • Vhodné jsou děti bez ohledu na rozsah leptomeningeálních nebo spinálních metastáz (M1-3).
  • Děti, které podstupují fokální nebo celomozkové (± páteřní) ozařování jako součást léčby mozkového nádoru.
  • Děti léčené v jednom z 16 center terciární péče v Kanadě (CPBTC).
  • Způsobilí jsou pacienti na jakékoli antikonvulzivní léčbě.
  • Způsobilí jsou pacienti na souběžné chemoterapii při ozařování.
  • Pacienti musí být ≥ 24 hodin bez steroidů před zahájením ozařování.
  • Rodiče/zákonní zástupci musí mít podepsaný a datovaný informovaný souhlas, aby umožnili zápis svého dítěte do studia. (Podle institucionálních pokynů mohou pacienti od určitého věku podepsat svůj vlastní formulář informovaného souhlasu.)
  • Pacienti starší 8 let by měli s účastí ve studii souhlasit.
  • Pacienti mladší 10 let by měli mít Lanskyho skóre >/= 50.
  • Pacienti ve věku 10 let nebo starší by měli mít Karnofského skóre >/= 50. Pokud se použije výkonnostní stupnice ECOG, pacient by měl mít skóre 0, 1 nebo 2.

Kritéria vyloučení pro registraci:

  • Děti s reziduální lézí mozkového tumoru > 1,5 cm2 po chirurgické resekci.
  • Děti na steroidech (dexamethason), které nebudou ukončeny ≥ 24 hodin před zahájením radiační terapie.

Kritéria pro zařazení do skupiny léčené dexametazonem:

  • Pacienti musí být zařazeni do studie s dexametazonem před zahájením radiační terapie.
  • Děti, u kterých se během ozařování rozvinou buď příznaky zvracení (definované jako dávení nebo zvracení ≥ jednou denně) nebo bolest hlavy (≥ 2 body zvýšení závažnosti nejintenzivnější bolesti hlavy/den).
  • Pacienti, kteří v současné době podstupují fokální nebo celomozkové (± páteřní) ozařování.

Kritéria vyloučení pro randomizaci do skupiny léčené dexametazonem:

  • Pacienti, kteří nebyli zařazeni do studie s dexametazonem před zahájením radiační terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní rameno

Subjekty, u nichž je plánována radiační terapie, jsou zařazovány před zahájením terapie. Jakmile začne radiační terapie, vyplní si denní deník o všech bolestech hlavy nebo nevolnosti/zvracení, které zažijí.

Pokud se u nich objeví zvýšená bolest hlavy nebo zvracení, budou randomizováni k podání vysoké nebo nízké dávky dexametazonu ke kontrole těchto příznaků.
Lék: Vysoká dávka dexamethasonu

Subjekt dostane 5 mg/m2 po rozdělených do dvou dávek. Roztok dexamethasonu 4 mg/ml bude smíchán do lékové formy o koncentraci 1 mg/ml.

Pokud jsou symptomy během 2 týdnů dobře pod kontrolou, lze zvážit snižování dávky dexametazonu. Rozhodnutí o zahájení snižování dexametazonu bude na uvážení ošetřujícího lékaře. Schéma odvykání bude stejné v obou ramenech intervence: snížení dávky na polovinu jednou týdně (1. týden, týden 2), přičemž pokračuje podávání dvou dávek/den, jedna poloviční ranní dávka ve 3. týdnu a každý druhý den ve 4. týdnu.
Aktivní komparátor: Ovládací rameno

Subjekty, u nichž je plánována radiační terapie, jsou zařazovány před zahájením terapie. Jakmile začne radiační terapie, vyplní si denní deník o všech bolestech hlavy nebo nevolnosti/zvracení, které zažijí.

Pokud se u nich objeví zvýšená bolest hlavy nebo zvracení, budou randomizováni k podání vysoké nebo nízké dávky dexametazonu ke kontrole těchto příznaků.
Lék: Nízká dávka dexamethasonu

Subjekt dostane 1 mg/m2 po rozděleně do dvou dávek. Roztok dexamethasonu 4 mg/ml bude smíchán do lékové formy o koncentraci 1 mg/ml.

Pokud jsou symptomy během 2 týdnů dobře pod kontrolou, lze zvážit snižování dávky dexametazonu. Rozhodnutí o zahájení snižování dexametazonu bude na uvážení ošetřujícího lékaře. Schéma odvykání bude stejné v obou ramenech intervence: snížení dávky na polovinu jednou týdně (1. týden, týden 2), přičemž pokračuje podávání dvou dávek/den, jedna poloviční ranní dávka ve 3. týdnu a každý druhý den ve 4. týdnu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost dexamethasonu na zvracení
Časové okno: 24-48 hodin po první dávce dexamethasonu
Primárním výstupem bude hodnocení účinnosti dexametazonu na zvracení po 24-48 hodinách (po 2-4 dávkách léčby). Zvracení je definováno jako dávení nebo zvracení a bude se započítávat do událostí. Četnost emetických epizod/den bude zdokumentována v denním deníku. Účinnost dexametazonu bude počítána v počtu epizod a hodnocena 2. den (48 hodin po první dávce).
24-48 hodin po první dávce dexamethasonu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolesti hlavy
Časové okno: 0-48 hodin po první dávce dexamethasonu
Rodič/pacienti jsou požádáni, aby každý den dokumentovali nejhorší bolest hlavy dne před spaním na vizuální analogové stupnici pomocí 6-ti obličejové škály „šťastné tváře“ v rozsahu od 0 (žádná bolest hlavy) do 5 (extrémní bolest hlavy).
0-48 hodin po první dávce dexamethasonu
Nežádoucí účinky a vedlejší účinky
Časové okno: Délka účasti na studiu
Ty budou popsány čísly, typem a četností po dobu trvání účasti subjektů ve studii.
Délka účasti na studiu
Kvalita života
Časové okno: Výchozí stav a na konci účasti ve studii
Rodič/pacient dokončí hodnocení kvality života do 14 dnů před zahájením ozařování (včetně prvního dne ozařování) a do 14 dnů po dokončení ozařování (včetně posledního dne ozařování).
Výchozí stav a na konci účasti ve studii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hospital for Sick Children

Spolupracovníci

C17 Council

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ute Bartels, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

2. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1000014713

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoká dávka dexamethasonu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit