低剂量与常规剂量地塞米松对接受颅脑或颅脊髓放射治疗的儿童症状的控制
2016年5月3日 更新者：Ute Bartels、The Hospital for Sick Children
每日两次低剂量地塞米松与常规剂量地塞米松对接受颅或颅脊髓放射治疗的脑肿瘤儿童症状控制的随机对照多中心非劣效性试验
本研究的目的是评估低剂量地塞米松与高剂量地塞米松治疗辐射诱发呕吐的有效性。
研究概览
详细说明
地塞米松是改善辐射引起的头痛和呕吐的有效药物。
根据我们在多伦多的经验，低剂量地塞米松（1 毫克/平方米/天）足以治疗这些症状。
然而，根据跨加拿大调查的结果，许多更常用 5 mg/m2/天的神经肿瘤学卓越中心并没有分享这种经验。
一项前瞻性多中心试验评估地塞米松在不同剂量方案中对接受 CNS 放疗的有症状儿童的有效性，将阐明合适的剂量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大
- Alberta Children's Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大
- BC Children's Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大
- McMaster University Hospital
-
London、Ontario、加拿大
- Children's Hospital of Western Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
录取标准：
- 2-18岁之间的儿童。
- 接受手术切除后残留肿瘤≤ 1.5 cm2 的脑肿瘤切除术的儿童。
- 无论软脑膜或脊柱转移 (M1-3) 的程度如何，儿童都符合条件。
- 作为脑肿瘤治疗的一部分接受局灶性或全脑（± 脊髓）放射治疗的儿童。
- 在加拿大 16 个三级医疗中心 (CPBTC) 之一接受治疗的儿童。
- 接受任何抗惊厥治疗的患者都符合条件。
- 接受放疗同时接受化疗的患者符合条件。
- 在开始放疗之前，患者必须 ≥ 24 小时未使用类固醇。
- 父母/法定监护人必须签署并注明日期的知情同意书才能让他们的孩子入学。 （根据机构指南，超过一定年龄的患者可能已经签署了自己的知情同意书。）
- 8 岁以上的患者应同意参与研究。
- 小于 10 岁的患者 Lansky 评分应为 >/= 50。
- 10 岁或以上的患者的 Karnofsky 评分应为 >/= 50。 如果使用 ECOG 性能量表，则患者的评分应为 0、1 或 2。
入学排除标准：
- 手术切除后残留脑肿瘤病灶 > 1.5 cm2 的儿童。
- 使用类固醇（地塞米松）且不会在放疗开始前 ≥ 24 小时停止的儿童。
地塞米松治疗组随机化的纳入标准：
- 患者必须在放射治疗开始前参加地塞米松研究。
- 在接受辐射时出现呕吐症状（定义为每天至少一次干呕或呕吐）或头痛（最剧烈头痛的严重程度增加≥2 分/天）的儿童。
- 目前正在接受局灶性或全脑（± 脊髓）放射治疗的患者。
地塞米松治疗组随机化的排除标准：
- 在放射治疗开始前未参加地塞米松研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：标准臂
计划接受放射治疗的受试者在治疗开始前登记。 一旦放射治疗开始，他们将完成关于他们经历的任何头痛或恶心/呕吐的每日日记。 如果他们头痛或呕吐加剧，他们将被随机分配接受高剂量或低剂量的地塞米松，以控制这些症状。 |
受试者将接受 5 mg/m2 口服，分为两剂。 将地塞米松 4mg/mL 溶液配制成 1mg/mL 剂型。 如果超过2周时间症状控制良好，可考虑逐渐减量地塞米松。 由主治医师自行决定地塞米松逐渐减量的开始。 两个干预组的断奶时间表将相同：每周一次（第 1 周、第 2 周）将剂量减半，同时继续每天两次给药，第 3 周早上半次给药，第 4 周每隔一天给药一次。 |
|
有源比较器：控制臂
计划接受放射治疗的受试者在治疗开始前登记。 一旦放射治疗开始，他们将完成关于他们经历的任何头痛或恶心/呕吐的每日日记。 如果他们头痛或呕吐加剧，他们将被随机分配接受高剂量或低剂量的地塞米松，以控制这些症状。 |
受试者将接受 1 mg/m2 口服，分为两剂。 将地塞米松 4mg/mL 溶液配制成 1mg/mL 剂型。 如果超过2周时间症状控制良好，可考虑逐渐减量地塞米松。 由主治医师自行决定地塞米松逐渐减量的开始。 两个干预组的断奶时间表将相同：每周一次（第 1 周、第 2 周）将剂量减半，同时继续每天两次给药，第 3 周早上半次给药，第 4 周每隔一天给药一次。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
地塞米松对呕吐的疗效
大体时间：首次服用地塞米松后 24-48 小时
|
主要结果将是 24-48 小时后（2-4 剂治疗后）评价地塞米松对呕吐的有效性。
呕吐被定义为干呕或呕吐，并将计入事件。
呕吐发作的频率/天将记录在每日日记中。
地塞米松的有效性将以发作次数计算并在第 2 天（首次给药后 48 小时）进行评估。
|
首次服用地塞米松后 24-48 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
头痛
大体时间：首次服用地塞米松后 0-48 小时
|
父母/患者被要求每天睡前在视觉模拟量表上记录当天最严重的头痛，使用 6 面“快乐脸”量表，范围从 0（无头痛）到 5（极度头痛）。
|
首次服用地塞米松后 0-48 小时
|
|
不良事件和副作用
大体时间：参与研究的持续时间
|
这些将在受试者参与研究期间用数字、类型和频率来描述。
|
参与研究的持续时间
|
|
生活质量
大体时间：基线和参与研究结束时
|
父母/患者将在开始放疗前 14 天内（包括放疗第一天）和放疗完成后 14 天内（包括放疗最后一天）完成生活质量评估。
|
基线和参与研究结束时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Ute Bartels, MD、The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月1日
首次发布 (估计)
2010年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月3日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.