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Niedrig dosiertes Dexamethason im Vergleich zur üblichen Dosis zur Symptomkontrolle bei Kindern, die einer kranialen oder kraniospinalen Strahlung ausgesetzt sind

3. Mai 2016 aktualisiert von: Ute Bartels, The Hospital for Sick Children

Ein randomisierter, kontrollierter, multizentrischer Nicht-Minderwertigkeitsversuch mit zweimal täglicher Gabe von niedrig dosiertem Dexamethason im Vergleich zur üblichen Dosis von Dexamethason zur Symptomkontrolle bei Kindern mit einem Gehirntumor, der einer kranialen oder kraniospinalen Bestrahlung ausgesetzt ist

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von niedrig dosiertem Dexamethason im Vergleich zu hoch dosiertem Dexamethason bei der Behandlung von strahleninduziertem Erbrechen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dexamethason ist ein wirksames Medikament zur Linderung strahlenbedingter Kopfschmerzen und Erbrechen. Nach unserer Erfahrung in Toronto reicht Dexamethason in niedrigen Dosen (1 mg/m2/Tag) zur Behandlung dieser Symptome aus. Diese Erfahrung wird jedoch nicht von vielen neuroonkologischen Kompetenzzentren geteilt, die den Ergebnissen der transkanadischen Umfrage zufolge häufiger 5 mg/m2/Tag verwenden. Eine prospektive multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Dexamethason in verschiedenen Dosierungsschemata bei symptomatischen Kindern während einer ZNS-Bestrahlung wird die geeignete Dosis klären.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • BC Children's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • McMaster University Hospital
      • London, Ontario, Kanada
        • Children's Hospital of Western Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für die Einschreibung:

  • Kinder zwischen 2 und 18 Jahren.
  • Kinder, bei denen ein Hirntumor mit ≤ 1,5 cm2 Resttumor nach chirurgischer Resektion entfernt wurde.
  • Teilnahmeberechtigt sind Kinder, unabhängig vom Ausmaß der leptomeningealen oder spinalen Metastasierung (M1-3).
  • Kinder, die sich im Rahmen ihrer Hirntumorbehandlung einer fokalen oder gesamten Gehirnbestrahlung (± Wirbelsäule) unterziehen.
  • Kinder, die in einem der 16 tertiären Pflegezentren in Kanada (CPBTC) behandelt werden.
  • Patienten, die sich einer antikonvulsiven Behandlung unterziehen, sind berechtigt.
  • Patienten, die während der Bestrahlung gleichzeitig eine Chemotherapie erhalten, sind berechtigt.
  • Vor Beginn der Bestrahlung müssen die Patienten ≥ 24 Stunden steroidfrei sein.
  • Eltern/Erziehungsberechtigte müssen eine Einverständniserklärung unterschrieben und datiert haben, um die Einschreibung ihres Kindes in das Studium zu ermöglichen. (Gemäß den institutionellen Richtlinien haben Patienten über einem bestimmten Alter möglicherweise ihre eigene Einverständniserklärung unterzeichnet.)
  • Patienten > 8 Jahre sollten der Studienteilnahme zustimmen.
  • Patienten unter 10 Jahren sollten einen Lansky-Score von >/= 50 haben.
  • Patienten ab 10 Jahren sollten einen Karnofsky-Score von >/= 50 haben. Wenn die ECOG-Leistungsskala verwendet wird, sollte der Patient einen Wert von 0, 1 oder 2 haben.

Ausschlusskriterien für die Immatrikulation:

  • Kinder mit einer verbleibenden Hirntumorläsion > 1,5 cm2 nach chirurgischer Resektion.
  • Kinder, die Steroide (Dexamethason) einnehmen und nicht ≥ 24 Stunden vor Beginn der Strahlentherapie abgesetzt werden.

Einschlusskriterien für die Randomisierung in eine Dexamethason-Behandlungsgruppe:

  • Die Patienten müssen vor Beginn der Strahlentherapie in die Dexamethason-Studie aufgenommen worden sein.
  • Kinder, die während der Bestrahlung entweder Symptome von Erbrechen (definiert als Würgen oder Erbrechen ≥ einmal pro Tag) oder Kopfschmerzen (≥ 2 Punkte Zunahme der Schwere des stärksten Kopfschmerzes pro Tag) entwickeln.
  • Patienten, die sich derzeit einer fokalen Bestrahlung oder einer Bestrahlung des gesamten Gehirns (± Wirbelsäule) unterziehen.

Ausschlusskriterien für die Randomisierung in eine Dexamethason-Behandlungsgruppe:

  • Patienten, die vor Beginn der Strahlentherapie nicht in die Dexamethason-Studie aufgenommen wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardarm

Probanden, bei denen eine Strahlentherapie geplant ist, werden vor Beginn der Therapie eingeschrieben. Sobald die Strahlentherapie beginnt, führen sie täglich ein Tagebuch über etwaige Kopfschmerzen oder Übelkeit/Erbrechen.

Wenn bei ihnen vermehrt Kopfschmerzen oder Erbrechen auftreten, erhalten sie randomisiert entweder eine hohe oder eine niedrige Dosis Dexamethason, um diese Symptome zu kontrollieren.
Arzneimittel: Hochdosiertes Dexamethason

Der Proband erhält 5 mg/m2 p.o. aufgeteilt in zwei Dosen. Dexamethason 4 mg/ml-Lösung wird zu einer 1 mg/ml-Dosisform zusammengesetzt.

Wenn die Symptome über einen Zeitraum von 2 Wochen gut unter Kontrolle sind, kann ein Ausschleichen der Dexamethason-Therapie in Betracht gezogen werden. Es liegt im Ermessen des behandelnden Arztes, über den Beginn des Ausschleichens von Dexamethason zu entscheiden. Der Entwöhnungsplan wird in beiden Interventionsarmen derselbe sein: Halbierung der Dosis einmal wöchentlich (Woche 1, Woche 2), während weiterhin zwei Dosen pro Tag verabreicht werden, eine halbe Morgendosis in Woche 3 und jeden zweiten Tag in Woche 4.
Aktiver Komparator: Steuerarm

Probanden, bei denen eine Strahlentherapie geplant ist, werden vor Beginn der Therapie eingeschrieben. Sobald die Strahlentherapie beginnt, führen sie täglich ein Tagebuch über etwaige Kopfschmerzen oder Übelkeit/Erbrechen.

Wenn bei ihnen vermehrt Kopfschmerzen oder Erbrechen auftreten, erhalten sie randomisiert entweder eine hohe oder eine niedrige Dosis Dexamethason, um diese Symptome zu kontrollieren.
Arzneimittel: Niedrig dosiertes Dexamethason

Der Proband erhält 1 mg/m2 p.o. aufgeteilt in zwei Dosen. Dexamethason 4 mg/ml-Lösung wird zu einer 1 mg/ml-Dosisform zusammengesetzt.

Wenn die Symptome über einen Zeitraum von 2 Wochen gut unter Kontrolle sind, kann ein Ausschleichen der Dexamethason-Therapie in Betracht gezogen werden. Es liegt im Ermessen des behandelnden Arztes, über den Beginn des Ausschleichens von Dexamethason zu entscheiden. Der Entwöhnungsplan wird in beiden Interventionsarmen derselbe sein: Halbierung der Dosis einmal wöchentlich (Woche 1, Woche 2), während weiterhin zwei Dosen pro Tag verabreicht werden, eine halbe Morgendosis in Woche 3 und jeden zweiten Tag in Woche 4.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Dexamethason bei Erbrechen
Zeitfenster: 24–48 Stunden nach der ersten Dosis Dexamethason
Das primäre Ergebnis wird die Bewertung der Wirksamkeit von Dexamethason bei Erbrechen nach 24–48 Stunden (nach 2–4 Behandlungsdosen) sein. Erbrechen wird als Würgen oder Erbrechen definiert und in den Ereignissen gezählt. Die Häufigkeit emetischer Episoden pro Tag wird im täglichen Tagebuch dokumentiert. Die Wirksamkeit von Dexamethason wird in der Anzahl der Episoden gezählt und am zweiten Tag (48 Stunden nach der ersten Dosis) bewertet.
24–48 Stunden nach der ersten Dosis Dexamethason

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kopfschmerzen
Zeitfenster: 0–48 Stunden nach der ersten Dosis Dexamethason
Eltern/Patienten werden gebeten, die schlimmsten Kopfschmerzen des Tages vor dem Schlafengehen täglich auf einer visuellen Analogskala zu dokumentieren. Dabei wird die 6-stellige „Happy Face“-Skala verwendet, die von 0 (keine Kopfschmerzen) bis 5 (extreme Kopfschmerzen) reicht.
0–48 Stunden nach der ersten Dosis Dexamethason
Unerwünschte Ereignisse und Nebenwirkungen
Zeitfenster: Dauer der Studienteilnahme
Diese werden mit Anzahl, Art und Häufigkeit für die Dauer der Teilnahme der Probanden an der Studie beschrieben.
Dauer der Studienteilnahme
Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert und am Ende der Teilnahme an der Studie
Der Elternteil/Patient führt innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Bestrahlung (einschließlich des ersten Bestrahlungstages) und innerhalb von 14 Tagen nach Abschluss der Bestrahlung (einschließlich des letzten Bestrahlungstages) eine Beurteilung der Lebensqualität durch.
Ausgangswert und am Ende der Teilnahme an der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Mitarbeiter

C17 Council

Ermittler

  • Hauptermittler: Ute Bartels, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000014713

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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