Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lav dose versus vanlig dose deksametason for symptomkontroll hos barn som gjennomgår kranial eller kraniospinal stråling

3. mai 2016 oppdatert av: Ute Bartels, The Hospital for Sick Children

ET RANDOMISERT KONTROLLERT MULTICENTRE IKKE-MINFERIORITETSPRØVE PÅ TO GANGER DAGLIG LAVDOSE DEKAMETASON VERSUS VANLIG DOSE DEKSAMTASON FOR SYMPTOMKONTROLL HOS BARN MED HJERNETUMOR SOM GÅR I KRANIAL ELLER CRANIOSPINAL

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten av lavdose deksametason versus høydose deksametason i behandlingen av strålingsindusert brekninger.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deksametason er et effektivt medikament for å lindre strålingsindusert hodepine og oppkast. I vår erfaring fra Toronto er deksametason i lave doser (1 mg/m2/dag) tilstrekkelig til å behandle disse symptomene. Denne erfaringen deles imidlertid ikke fra mange nevro-onkologiske ekspertisesentre som oftere bruker 5 mg/m2/dag i henhold til resultatene fra den trans-kanadiske undersøkelsen. En prospektiv multisenterstudie som evaluerer effektiviteten av deksametason i forskjellige doseregimer hos symptomatiske barn mens de gjennomgår CNS-stråling, vil belyse den passende dosen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • BC Children's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • McMaster University Hospital
      • London, Ontario, Canada
        • Children's Hospital of Western Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for påmelding:

  • Barn mellom 2-18 år.
  • Barn som gjennomgikk reseksjon av hjernesvulst med ≤ 1,5 cm2 restsvulst etter kirurgisk reseksjon.
  • Barn uavhengig av omfanget av leptomeningeal eller spinal metastase (M1-3) er kvalifisert.
  • Barn som gjennomgår fokal eller hel hjerne (± spinal) stråling som en del av hjernesvulstbehandlingen.
  • Barn behandlet ved et av de 16 tertiære omsorgssentrene i Canada (CPBTC).
  • Pasienter på antikonvulsiv behandling er kvalifisert.
  • Pasienter på samtidig kjemoterapi mens de gjennomgår stråling er kvalifisert.
  • Pasienter må være ≥ 24 timer steroidfrie før stråling starter.
  • Foreldre/foresatte må ha signert og datert et informert samtykke for å tillate studieregistrering av deres barn. (I henhold til institusjonelle retningslinjer kan pasienter over en viss alder ha signert sitt eget skjema for informert samtykke.)
  • Pasienter > 8 år bør samtykke i studiedeltakelse.
  • Pasienter under 10 år bør ha en Lansky-score på >/= 50.
  • Pasienter 10 år eller eldre bør ha en Karnofsky-score på >/= 50. Hvis ECOG ytelsesskala brukes, bør pasienten ha en poengsum på 0, 1 eller 2.

Ekskluderingskriterier for påmelding:

  • Barn med gjenværende hjernetumorlesjon > 1,5 cm2 etter kirurgisk reseksjon.
  • Barn på steroider (deksametason) som ikke vil bli stoppet ≥ 24 timer før start av strålebehandling.

Inklusjonskriterier for randomisering til en deksametasonbehandlingsgruppe:

  • Pasienter må ha blitt registrert i Dexamethason-studien før oppstart av strålebehandling.
  • Barn som utvikler enten symptomer på oppkast (definert som enten oppkast eller oppkast ≥ én gang daglig) eller hodepine (≥ 2 poeng økning i alvorlighetsgrad av den mest intense hodepinen/dag) mens de gjennomgår bestråling.
  • Pasienter som for tiden gjennomgår fokal- eller helhjerne-(± spinal) stråling.

Eksklusjonskriterier for randomisering til en deksametasonbehandlingsgruppe:

  • Pasienter som ikke ble registrert i Dexamethason-studien før oppstart av strålebehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard arm

Personer som er planlagt å gjennomgå strålebehandling, blir registrert før behandlingen startes. Når strålebehandlingen begynner, vil de fylle ut en daglig dagbok om hodepine eller kvalme/oppkast de opplever.

Hvis de opplever økt hodepine eller oppkast, vil de bli randomisert til å motta enten en høy eller lav dose deksametason for å kontrollere disse symptomene.
Legemiddel: Høydose deksametason

Pasienten vil motta 5 mg/m2 po delt i to doser. Deksametason 4mg/ml løsning vil bli blandet til en 1mg/ml doseringsform.

Hvis symptomene er godt kontrollert over 2 uker, kan nedtrapping av deksametason vurderes. Det vil være opp til den behandlende legens skjønn å bestemme starten på nedtrappingen av deksametason. Avvenningsskjemaet vil være det samme i begge intervensjonsarmene: halvering av dosen én gang i uken (uke 1, uke 2) mens man fortsetter å gi to doser/dag, én halv morgendose ved uke 3 og annenhver dag i uke 4.
Aktiv komparator: Kontrollarm

Personer som er planlagt å gjennomgå strålebehandling, blir registrert før behandlingen startes. Når strålebehandlingen begynner, vil de fylle ut en daglig dagbok om hodepine eller kvalme/oppkast de opplever.

Hvis de opplever økt hodepine eller oppkast, vil de bli randomisert til å motta enten en høy eller lav dose deksametason for å kontrollere disse symptomene.
Legemiddel: Lavdose deksametason

Pasienten vil motta 1 mg/m2 po delt i to doser. Deksametason 4mg/ml løsning vil bli blandet til en 1mg/ml doseringsform.

Hvis symptomene er godt kontrollert over 2 uker, kan nedtrapping av deksametason vurderes. Det vil være opp til den behandlende legens skjønn å bestemme starten på nedtrappingen av deksametason. Avvenningsskjemaet vil være det samme i begge intervensjonsarmene: halvering av dosen én gang i uken (uke 1, uke 2) mens man fortsetter å gi to doser/dag, én halv morgendose ved uke 3 og annenhver dag i uke 4.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten av deksametason ved oppkast
Tidsramme: 24-48 timer etter første dose deksametason
Det primære resultatet vil være evaluering av effektiviteten av deksametason ved oppkast etter 24-48 timer (etter 2-4 doser behandling). Oppkast er definert som enten oppkast eller oppkast og vil telles med i hendelser. Hyppigheten av oppkastepisoder/dag vil bli dokumentert i den daglige dagboken. Effektiviteten av deksametason vil telles i antall episoder og evalueres på dag 2 (48 timer etter første dose).
24-48 timer etter første dose deksametason

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hodepine
Tidsramme: 0-48 timer etter første dose deksametason
Foreldre/pasienter blir bedt om å dokumentere dagens verste hodepine før leggetid daglig på en visuell analog skala ved å bruke 6-ansikts "happy face"-skalaen fra 0 (ingen hodepine) til 5 (ekstrem hodepine).
0-48 timer etter første dose deksametason
Uønskede hendelser og bivirkninger
Tidsramme: Varighet av deltakelse i studiet
Disse vil bli beskrevet med tall, type og frekvenser for varigheten av forsøkspersonenes deltakelse i studien.
Varighet av deltakelse i studiet
Livskvalitet
Tidsramme: Utgangspunkt og ved slutten av deltakelse i studien
Forelder/pasient vil fullføre en livskvalitetsvurdering innen 14 dager før start av stråling (inkludert første dag med stråling) og innen 14 dager etter fullført stråling (inkludert siste dag med stråling).
Utgangspunkt og ved slutten av deltakelse i studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Samarbeidspartnere

C17 Council

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ute Bartels, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

2. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1000014713

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere