Dosis bajas versus dosis habituales de dexametasona para el control de síntomas en niños sometidos a radiación craneal o craneoespinal
UN ENSAYO DE NO INFERIORIDAD, MULTICENTRO, CONTROLADO Y ALEATORIZADO DE DEXAMETASONA EN DOSIS BAJAS DOS VECES AL DÍA VERSUS DEXAMETASONA EN DOSIS HABITUAL PARA EL CONTROL DE SÍNTOMAS EN NIÑOS CON UN TUMOR CEREBRAL SOMETIDOS A RADIACIÓN CRANEAL O CRANEOESPINAL
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- Alberta Children's Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- BC Children's Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- McMaster University Hospital
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London, Ontario, Canadá
- Children's Hospital of Western Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión para la inscripción:
- Niños entre 2-18 años de edad.
- Niños que se sometieron a resección de un tumor cerebral con ≤ 1,5 cm2 de tumor residual después de la resección quirúrgica.
- Los niños, independientemente de la extensión de la metástasis leptomeníngea o espinal (M1-3), son elegibles.
- Niños que se someten a radiación focal o en todo el cerebro (± espinal) como parte del tratamiento de su tumor cerebral.
- Niños tratados en uno de los 16 centros de atención terciaria de Canadá (CPBTC).
- Los pacientes en cualquier tratamiento anticonvulsivo son elegibles.
- Los pacientes que reciben quimioterapia concomitante mientras se someten a radiación son elegibles.
- Los pacientes deben estar ≥ 24 horas sin esteroides antes de comenzar la radiación.
- Los padres/tutores legales deben haber firmado y fechado un consentimiento informado para permitir la inscripción en el estudio de su hijo. (Según las pautas institucionales, los pacientes mayores de cierta edad pueden haber firmado su propio formulario de consentimiento informado).
- Los pacientes mayores de 8 años deben dar su consentimiento para participar en el estudio.
- Los pacientes menores de 10 años deben tener una puntuación de Lansky de >/= 50.
- Los pacientes de 10 años o más deben tener una puntuación de Karnofsky de >/= 50. Si se utiliza la escala de rendimiento ECOG, el paciente debe tener una puntuación de 0, 1 o 2.
Criterios de exclusión para la inscripción:
- Niños con lesión tumoral cerebral residual > 1,5 cm2 después de la resección quirúrgica.
- Niños con esteroides (dexametasona) que no se suspenderán ≥ 24 horas antes del inicio de la radioterapia.
Criterios de inclusión para la aleatorización a un grupo de tratamiento con dexametasona:
- Los pacientes deben haberse inscrito en el estudio de dexametasona antes del inicio de la radioterapia.
- Niños que desarrollan síntomas de vómitos (definidos como arcadas o vómitos ≥ una vez al día) o dolor de cabeza (≥ 2 puntos de aumento en la gravedad del dolor de cabeza más intenso/día) mientras se someten a la irradiación.
- Pacientes que actualmente se someten a radiación focal o de todo el cerebro (± espinal).
Criterios de exclusión para la aleatorización a un grupo de tratamiento con dexametasona:
- Pacientes que no estaban inscritos en el estudio de dexametasona antes del inicio de la radioterapia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo estándar
Los sujetos programados para someterse a radioterapia se inscriben antes de que comience la terapia. Una vez que comience la radioterapia, completarán un diario sobre cualquier dolor de cabeza o náuseas/vómitos que experimenten. Si experimentan un aumento de dolor de cabeza o vómitos, serán asignados al azar para recibir una dosis alta o baja de dexametasona para controlar estos síntomas. |
El sujeto recibirá 5 mg/m2 po divididos en dos dosis. La solución de dexametasona de 4 mg/ml se combinará en una forma de dosificación de 1 mg/ml. Si los síntomas están bien controlados durante 2 semanas, se puede considerar la reducción gradual de la dexametasona. Quedará a discreción del médico tratante decidir el inicio de la reducción gradual de la dexametasona. El programa de destete será el mismo en ambos brazos de intervención: reducir a la mitad la dosis una vez a la semana (semana 1, semana 2) y seguir administrando dos dosis/día, la mitad de la dosis de la mañana en la semana 3 y cada dos días en la semana 4. |
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Comparador activo: Brazo de control
Los sujetos programados para someterse a radioterapia se inscriben antes de que comience la terapia. Una vez que comience la radioterapia, completarán un diario sobre cualquier dolor de cabeza o náuseas/vómitos que experimenten. Si experimentan un aumento de dolor de cabeza o vómitos, serán asignados al azar para recibir una dosis alta o baja de dexametasona para controlar estos síntomas. |
El sujeto recibirá 1 mg/m2 po dividido en dos dosis. La solución de dexametasona de 4 mg/ml se combinará en una forma de dosificación de 1 mg/ml. Si los síntomas están bien controlados durante 2 semanas, se puede considerar la reducción gradual de la dexametasona. Quedará a discreción del médico tratante decidir el inicio de la reducción gradual de la dexametasona. El programa de destete será el mismo en ambos brazos de intervención: reducir a la mitad la dosis una vez a la semana (semana 1, semana 2) y seguir administrando dos dosis/día, la mitad de la dosis de la mañana en la semana 3 y cada dos días en la semana 4. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la dexametasona en los vómitos
Periodo de tiempo: 24-48 horas después de la primera dosis de dexametasona
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El resultado primario será la evaluación de la eficacia de la dexametasona sobre los vómitos después de 24 a 48 horas (después de 2 a 4 dosis de tratamiento).
Los vómitos se definen como arcadas o vómitos y se contarán en los eventos.
La frecuencia de episodios eméticos/día se documentará en el diario.
La eficacia de la dexametasona se contará en número de episodios y se evaluará el día 2 (48 horas después de la primera dosis).
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24-48 horas después de la primera dosis de dexametasona
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolores de cabeza
Periodo de tiempo: 0-48 horas después de la primera dosis de dexametasona
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Se les pide a los padres/pacientes que documenten el peor dolor de cabeza del día anterior a la hora de acostarse diariamente en una escala analógica visual utilizando la escala de "cara feliz" de 6 caras que va de 0 (sin dolor de cabeza) a 5 (dolor de cabeza extremo).
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0-48 horas después de la primera dosis de dexametasona
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Eventos adversos y efectos secundarios
Periodo de tiempo: Duración de la participación en el estudio
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Estos se describirán con números, tipo y frecuencias durante la duración de la participación de los sujetos en el estudio.
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Duración de la participación en el estudio
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base y al final de la participación en el estudio
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El padre/paciente completará una evaluación de la calidad de vida dentro de los 14 días anteriores al inicio de la radiación (incluido el primer día de radiación) y dentro de los 14 días posteriores a la finalización de la radiación (incluido el último día de radiación).
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Línea de base y al final de la participación en el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ute Bartels, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Signos y Síntomas Digestivos
- Vómitos
- Dolor de cabeza
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
Otros números de identificación del estudio
- 1000014713
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