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Dose bassa rispetto alla dose abituale Desametasone per il controllo dei sintomi nei bambini sottoposti a radiazioni craniche o craniospinali

3 maggio 2016 aggiornato da: Ute Bartels, The Hospital for Sick Children

UNA PROVA MULTICENTRALE CONTROLLATA RANDOMIZZATA DI NON INFERIORITÀ DI DESAMETASONE A BASSA DOSE DUE VOLTE AL GIORNO VERSO DESAMETASONE A DOSE USUALE PER IL CONTROLLO DEI SINTOMI IN BAMBINI CON TUMORE AL CERVELLO SOTTOPOSTI A RADIAZIONE CRANIO O CRANIOSPINALE

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del desametasone a basso dosaggio rispetto al desametasone ad alto dosaggio nel trattamento del vomito indotto da radiazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il desametasone è un farmaco efficace per migliorare il mal di testa e il vomito indotti dalle radiazioni. Nella nostra esperienza a Toronto, il desametasone a basse dosi (1 mg/m2/die) è sufficiente per trattare questi sintomi. Tuttavia questa esperienza non è condivisa da molti centri di neuro-oncologia di eccellenza che utilizzano più comunemente 5 mg/m2/giorno secondo i risultati dell'indagine trans-canadese. Uno studio prospettico multicentrico che valuti l'efficacia del desametasone in diversi regimi di dosaggio nei bambini sintomatici sottoposti a radiazioni del sistema nervoso centrale chiarirà la dose appropriata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • BC Children's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • McMaster University Hospital
      • London, Ontario, Canada
        • Children's Hospital of Western Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per l'iscrizione:

  • Bambini di età compresa tra 2 e 18 anni.
  • Bambini sottoposti a resezione di un tumore cerebrale con tumore residuo ≤ 1,5 cm2 dopo resezione chirurgica.
  • Sono ammissibili i bambini indipendentemente dall'estensione delle metastasi leptomeningee o spinali (M1-3).
  • Bambini sottoposti a radiazioni focali o dell'intero cervello (± spinale) come parte del trattamento del tumore al cervello.
  • Bambini curati in uno dei 16 centri di assistenza terziaria in Canada (CPBTC).
  • Sono ammissibili i pazienti sottoposti a qualsiasi trattamento anticonvulsivo.
  • Sono ammissibili i pazienti in chemioterapia concomitante mentre sono sottoposti a radiazioni.
  • I pazienti devono essere ≥ 24 ore senza steroidi prima di iniziare la radioterapia.
  • I genitori/tutori legali devono aver firmato e datato un consenso informato per consentire l'iscrizione allo studio del proprio figlio. (Secondo le linee guida istituzionali, i pazienti di età superiore a una certa età possono aver firmato il proprio modulo di consenso informato.)
  • I pazienti di età > 8 anni devono acconsentire alla partecipazione allo studio.
  • I pazienti di età inferiore a 10 anni dovrebbero avere un Lansky Score >/= 50.
  • I pazienti di età pari o superiore a 10 anni devono avere un punteggio di Karnofsky >/= 50. Se viene utilizzata la scala delle prestazioni ECOG, il paziente deve avere un punteggio di 0, 1 o 2.

Criteri di esclusione per l'iscrizione:

  • Bambini con lesione tumorale cerebrale residua > 1,5 cm2 dopo resezione chirurgica.
  • Bambini in terapia con steroidi (desametasone) che non verranno interrotti ≥ 24 ore prima dell'inizio della radioterapia.

Criteri di inclusione per la randomizzazione a un gruppo di trattamento con desametasone:

  • I pazienti devono essere stati arruolati nello studio sul desametasone prima dell'inizio della radioterapia.
  • Bambini che sviluppano sintomi di vomito (definiti come conati di vomito o vomito ≥ una volta al giorno) o mal di testa (aumento della gravità ≥ 2 punti del mal di testa più intenso/giorno) durante l'irradiazione.
  • Pazienti attualmente sottoposti a radiazioni focali o dell'intero cervello (± spinale).

Criteri di esclusione per la randomizzazione a un gruppo di trattamento con desametasone:

  • Pazienti che non erano stati arruolati nello studio sul desametasone prima dell'inizio della radioterapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio standard

I soggetti programmati per sottoporsi a radioterapia vengono arruolati prima dell'inizio della terapia. Una volta iniziata la radioterapia, completeranno un diario giornaliero su eventuali mal di testa o nausea/vomito che provano.

Se avvertono un aumento del mal di testa o del vomito, verranno randomizzati a ricevere una dose alta o bassa di desametasone, per controllare questi sintomi.
Droga: Desametasone ad alto dosaggio

Il soggetto riceverà 5 mg/m2 PO divisi in due dosi. La soluzione di desametasone 4 mg/ml sarà composta in una forma di dosaggio da 1 mg/ml.

Se i sintomi sono ben controllati nell'arco di 2 settimane, si può prendere in considerazione la riduzione graduale del desametasone. Sarà a discrezione del medico curante decidere l'inizio della riduzione graduale del desametasone. Il programma di svezzamento sarà lo stesso in entrambi i bracci di intervento: dimezzare la dose una volta alla settimana (settimana 1, settimana 2) continuando a somministrare due dosi al giorno, mezza dose mattutina alla settimana 3 e ogni due giorni alla settimana 4.
Comparatore attivo: Braccio di controllo

I soggetti programmati per sottoporsi a radioterapia vengono arruolati prima dell'inizio della terapia. Una volta iniziata la radioterapia, completeranno un diario giornaliero su eventuali mal di testa o nausea/vomito che provano.

Se avvertono un aumento del mal di testa o del vomito, verranno randomizzati a ricevere una dose alta o bassa di desametasone, per controllare questi sintomi.
Droga: Desametasone a basso dosaggio

Il soggetto riceverà 1 mg/m2 PO diviso in due dosi. La soluzione di desametasone 4 mg/ml sarà composta in una forma di dosaggio da 1 mg/ml.

Se i sintomi sono ben controllati nell'arco di 2 settimane, si può prendere in considerazione la riduzione graduale del desametasone. Sarà a discrezione del medico curante decidere l'inizio della riduzione graduale del desametasone. Il programma di svezzamento sarà lo stesso in entrambi i bracci di intervento: dimezzare la dose una volta alla settimana (settimana 1, settimana 2) continuando a somministrare due dosi al giorno, mezza dose mattutina alla settimana 3 e ogni due giorni alla settimana 4.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del desametasone sul vomito
Lasso di tempo: 24-48 ore dopo la prima dose di desametasone
L'esito primario sarà la valutazione dell'efficacia del desametasone sul vomito dopo 24-48 ore (dopo 2-4 dosi di trattamento). Il vomito è definito come conati di vomito o vomito e verrà conteggiato negli eventi. La frequenza degli episodi emetici/giorno sarà documentata nel diario giornaliero. L'efficacia del desametasone verrà conteggiata in numero di episodi e valutata il giorno 2 (48 ore dopo la prima dose).
24-48 ore dopo la prima dose di desametasone

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mal di testa
Lasso di tempo: 0-48 ore dopo la prima dose di desametasone
Ai genitori/pazienti viene chiesto di documentare quotidianamente il peggior mal di testa del giorno prima di coricarsi su una scala analogica visiva utilizzando la scala "faccia felice" a 6 facce che va da 0 (nessun mal di testa) a 5 (estremo mal di testa).
0-48 ore dopo la prima dose di desametasone
Eventi avversi ed effetti collaterali
Lasso di tempo: Durata della partecipazione allo studio
Questi saranno descritti con numeri, tipologia e frequenza per tutta la durata della partecipazione dei soggetti allo studio.
Durata della partecipazione allo studio
Qualità della vita
Lasso di tempo: Basale e alla fine della partecipazione allo studio
Il genitore/paziente completerà una valutazione della qualità della vita entro 14 giorni prima dell'inizio della radiazione (incluso il primo giorno di radiazione) ed entro 14 giorni dopo il completamento della radiazione (incluso l'ultimo giorno di radiazione).
Basale e alla fine della partecipazione allo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Collaboratori

C17 Council

Investigatori

  • Investigatore principale: Ute Bartels, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

2 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000014713

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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