Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Низкая доза по сравнению с обычной дозой дексаметазона для контроля симптомов у детей, подвергающихся краниальному или краниоспинальному облучению

3 мая 2016 г. обновлено: Ute Bartels, The Hospital for Sick Children

РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КОНТРОЛИРУЕМОЕ МНОГОЦЕНТРОВОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ПРИМЕНЕНИЯ ДВА РАЗА В ДЕНЬ МАЛОЙ ДОЗЫ ДЕКСАМЕТАЗОНА ПО СРАВНЕНИЮ С ОБЫЧНОЙ ДОЗОЙ ДЕКСАМЕТАЗОНА ДЛЯ КОНТРОЛЯ СИМПТОМОВ У ДЕТЕЙ С ОПУХОЛЯМИ ГОЛОВНОГО МОЗГА, ПОДЛЕЖАЩИХ ЧЕРЕПНОМУ ИЛИ КРИОСПИНАЛЬНОМУ ОБЛУЧЕНИЮ

Целью данного исследования является оценка эффективности низких доз дексаметазона по сравнению с высокими дозами дексаметазона при лечении рвоты, вызванной облучением.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дексаметазон является эффективным лекарством для облегчения головной боли и рвоты, вызванных облучением. По нашему опыту в Торонто, дексаметазон в низких дозах (1 мг/м2/день) достаточен для лечения этих симптомов. Однако этот опыт не используется многими передовыми нейроонкологическими центрами, которые, согласно результатам трансканадского исследования, чаще используют дозу 5 мг/м2/день. Проспективное многоцентровое исследование, оценивающее эффективность дексаметазона в различных режимах дозирования у детей с симптомами во время облучения ЦНС, выяснит подходящую дозу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • BC Children's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • McMaster University Hospital
      • London, Ontario, Канада
        • Children's Hospital of Western Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения для зачисления:

  • Дети от 2 до 18 лет.
  • Дети, перенесшие резекцию опухоли головного мозга с остаточной опухолью ≤ 1,5 см2 после хирургической резекции.
  • Дети, независимо от степени лептоменингеального метастазирования или метастазов в позвоночник (M1-3), имеют право на участие.
  • Дети, подвергшиеся очаговому облучению или облучению всего головного мозга (± спинного мозга) в рамках лечения опухоли головного мозга.
  • Дети проходят лечение в одном из 16 центров третичной медицинской помощи в Канаде (CPBTC).
  • Пациенты, получающие любое противосудорожное лечение, имеют право на участие.
  • Пациенты, получающие сопутствующую химиотерапию во время лучевой терапии, имеют право на участие.
  • Пациенты должны быть ≥ 24 часов без стероидов до начала лучевой терапии.
  • Родители/законные опекуны должны подписать и датировать информированное согласие, чтобы разрешить зачисление своего ребенка на обучение. (Согласно руководящим принципам учреждения, пациенты старше определенного возраста могут подписать свою собственную форму информированного согласия.)
  • Пациенты старше 8 лет должны дать согласие на участие в исследовании.
  • Пациенты в возрасте до 10 лет должны иметь шкалу Лански >/= 50.
  • Пациенты в возрасте 10 лет и старше должны иметь показатель Карновского >/= 50. Если используется шкала эффективности ECOG, пациент должен получить 0, 1 или 2 балла.

Критерии исключения для зачисления:

  • Дети с остаточным опухолевым поражением головного мозга > 1,5 см2 после хирургической резекции.
  • Дети, принимающие стероиды (дексаметазон), которые не будут прекращены за ≥ 24 часов до начала лучевой терапии.

Критерии включения для рандомизации в группу лечения дексаметазоном:

  • Пациенты должны быть включены в исследование дексаметазона до начала лучевой терапии.
  • Дети, у которых во время облучения развиваются симптомы рвоты (определяемые как позывы на рвоту или рвота ≥ раз в день) или головная боль (увеличение тяжести наиболее интенсивной головной боли на ≥ 2 балла в день).
  • Пациенты, которые в настоящее время проходят очаговое или облучение всего головного мозга (± спинного мозга).

Критерии исключения для рандомизации в группу лечения дексаметазоном:

  • Пациенты, которые не были включены в исследование дексаметазона до начала лучевой терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартная рука

Субъекты, которым назначена лучевая терапия, регистрируются до начала терапии. После начала лучевой терапии они будут заполнять ежедневный дневник о любых головных болях или тошноте/рвоте, которые они испытывают.

Если они испытывают усиление головной боли или рвоты, они будут рандомизированы для получения высокой или низкой дозы дексаметазона для контроля этих симптомов.
Лекарство: Дексаметазон в высоких дозах

Субъект получит 5 мг/м2 перорально, разделенные на две дозы. Раствор дексаметазона 4 мг/мл будет перемешан в лекарственную форму 1 мг/мл.

Если симптомы хорошо контролируются в течение 2 недель, можно рассмотреть вопрос о снижении дозы дексаметазона. На усмотрение лечащего врача будет принято решение о начале снижения дозы дексаметазона. График отлучения от груди будет одинаковым в обеих группах вмешательства: уменьшение дозы вдвое один раз в неделю (неделя 1, неделя 2) при продолжении приема двух доз в день, одной половинной утренней дозы на неделе 3 и дозы каждый второй день на неделе 4.
Активный компаратор: Рычаг управления

Субъекты, которым назначена лучевая терапия, регистрируются до начала терапии. После начала лучевой терапии они будут заполнять ежедневный дневник о любых головных болях или тошноте/рвоте, которые они испытывают.

Если они испытывают усиление головной боли или рвоты, они будут рандомизированы для получения высокой или низкой дозы дексаметазона для контроля этих симптомов.
Лекарство: Дексаметазон в низких дозах

Субъект получит 1 мг/м2 перорально, разделенный на две дозы. Раствор дексаметазона 4 мг/мл будет перемешан в лекарственную форму 1 мг/мл.

Если симптомы хорошо контролируются в течение 2 недель, можно рассмотреть вопрос о снижении дозы дексаметазона. На усмотрение лечащего врача будет принято решение о начале снижения дозы дексаметазона. График отлучения от груди будет одинаковым в обеих группах вмешательства: уменьшение дозы вдвое один раз в неделю (неделя 1, неделя 2) при продолжении приема двух доз в день, одной половинной утренней дозы на неделе 3 и дозы каждый второй день на неделе 4.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность дексаметазона при рвоте
Временное ограничение: 24-48 часов после первой дозы дексаметазона
Первичным исходом будет оценка эффективности дексаметазона при рвоте через 24-48 часов (после 2-4 доз лечения). Рвота определяется как позывы на рвоту или рвота и будет учитываться в событиях. Частота эпизодов рвоты в день будет документироваться в ежедневном дневнике. Эффективность дексаметазона будет подсчитываться по количеству эпизодов и оцениваться на 2-й день (через 48 часов после первой дозы).
24-48 часов после первой дозы дексаметазона

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Головные боли
Временное ограничение: 0-48 часов после первой дозы дексаметазона
Родителей/пациентов просят документировать самую сильную головную боль за день перед сном ежедневно по визуальной аналоговой шкале с использованием 6-значной шкалы «счастливое лицо» в диапазоне от 0 (отсутствие головной боли) до 5 (сильная головная боль).
0-48 часов после первой дозы дексаметазона
Нежелательные явления и побочные эффекты
Временное ограничение: Продолжительность участия в исследовании
Они будут описаны с номерами, типом и частотой на протяжении всего времени участия испытуемых в исследовании.
Продолжительность участия в исследовании
Качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень и в конце участия в исследовании
Родитель/пациент должны пройти оценку качества жизни в течение 14 дней до начала облучения (включая первый день облучения) и в течение 14 дней после завершения облучения (включая последний день облучения).
Исходный уровень и в конце участия в исследовании

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Hospital for Sick Children

Соавторы

C17 Council

Следователи

  • Главный следователь: Ute Bartels, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1000014713

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться