Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lav dosis versus sædvanlig dosis dexamethason til symptomkontrol hos børn, der gennemgår kraniel eller kraniospinal stråling

3. maj 2016 opdateret af: Ute Bartels, The Hospital for Sick Children

ET RANDOMISERET KONTROLLERET MULTICENTER NON-INFERIORITY FORSØG PÅ 2 GANGE DAGLIGT LAV DOSIS DEXAMETHASONE VERSUS SÆDVÆRLIG DOSIS DEXAMETHASONE TIL SYMPTOMKONTROL HOS BØRN MED EN HJERNETUMOR, DER UNDERKRANIELT ELLER CRANIOSPINAL.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​lavdosis dexamethason versus højdosis dexamethason i behandlingen af ​​strålingsinduceret opkastning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dexamethason er en effektiv medicin til at lindre strålingsinduceret hovedpine og opkastning. I vores Toronto erfaring er dexamethason i lave doser (1 mg/m2/dag) tilstrækkelig til at behandle disse symptomer. Men denne erfaring deles ikke fra mange neuro-onkologiske ekspertisecentre, der mere almindeligt bruger 5 mg/m2/dag ifølge resultaterne af den trans-canadiske undersøgelse. Et prospektivt multicenterforsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​dexamethason i forskellige dosisregimer hos symptomatiske børn, mens de gennemgår CNS-stråling, vil belyse den passende dosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • BC Children's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • McMaster University Hospital
      • London, Ontario, Canada
        • Children's Hospital of Western Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for tilmelding:

  • Børn mellem 2-18 år.
  • Børn, der fik foretaget resektion af en hjernetumor med ≤ 1,5 cm2 resterende tumor efter kirurgisk resektion.
  • Børn uanset omfanget af leptomeningeal eller spinal metastase (M1-3) er berettigede.
  • Børn, der gennemgår fokal eller hel hjerne (± spinal) stråling som en del af deres hjernetumorbehandling.
  • Børn behandlet på et af de 16 tertiære plejecentre i Canada (CPBTC).
  • Patienter på enhver antikonvulsiv behandling er berettiget.
  • Patienter i samtidig kemoterapi, mens de gennemgår stråling, er berettigede.
  • Patienter skal være ≥ 24 timer fri for steroider før påbegyndelse af bestråling.
  • Forældre/værger skal have underskrevet og dateret et informeret samtykke for at tillade studieoptagelse af deres barn. (I henhold til institutionelle retningslinjer kan patienter over en vis alder have underskrevet deres egen informerede samtykkeformular.)
  • Patienter > 8 år bør give samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Patienter under 10 år bør have en Lansky-score på >/= 50.
  • Patienter på 10 år eller ældre skal have en Karnofsky-score på >/= 50. Hvis ECOG ydeevneskalaen bruges, skal patienten have en score på 0, 1 eller 2.

Eksklusionskriterier for tilmelding:

  • Børn med resterende hjernetumorlæsion > 1,5 cm2 efter kirurgisk resektion.
  • Børn på steroider (dexamethason), som ikke vil blive stoppet ≥ 24 timer før start af strålebehandling.

Inklusionskriterier for randomisering til en dexamethasonbehandlingsgruppe:

  • Patienter skal have været optaget i Dexamethason-undersøgelsen før starten af ​​strålebehandling.
  • Børn, der udvikler enten symptomer på opkastning (defineret som enten opkastning eller opkastning ≥ én gang dagligt) eller hovedpine (≥ 2 point stigning i sværhedsgraden af ​​den mest intense hovedpine/dag), mens de gennemgår bestråling.
  • Patienter, der i øjeblikket gennemgår fokal- eller helhjerne-(± spinal) stråling.

Eksklusionskriterier for randomisering til en dexamethason-behandlingsgruppe:

  • Patienter, der ikke var optaget i Dexamethason-undersøgelsen før start af strålebehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard arm

Forsøgspersoner, der er planlagt til at gennemgå strålebehandling, tilmeldes, før behandlingen påbegyndes. Når strålebehandlingen begynder, vil de udfylde en daglig dagbog om hovedpine eller kvalme/opkastning, de oplever.

Hvis de oplever øget hovedpine eller opkastning, vil de blive randomiseret til at modtage enten en høj eller en lav dosis dexamethason for at kontrollere disse symptomer.
Medicin: Højdosis dexamethason

Forsøgspersonen vil modtage 5 mg/m2 po opdelt i to doser. Dexamethason 4mg/ml opløsning vil blive blandet i en 1mg/ml doseringsform.

Hvis symptomerne er velkontrollerede over 2 ugers tid, kan nedtrapning af dexamethason overvejes. Det vil være op til den behandlende læges skøn at beslutte starten på nedtrapningen af ​​dexamethason. Fravænningsskemaet vil være det samme i begge interventionsarme: halvering af dosis en gang om ugen (uge 1, uge ​​2), mens du fortsætter med at give to doser/dag, en halv morgendosis i uge 3 og hver anden dag i uge 4.
Aktiv komparator: Kontrolarm

Forsøgspersoner, der er planlagt til at gennemgå strålebehandling, tilmeldes, før behandlingen påbegyndes. Når strålebehandlingen begynder, vil de udfylde en daglig dagbog om hovedpine eller kvalme/opkastning, de oplever.

Hvis de oplever øget hovedpine eller opkastning, vil de blive randomiseret til at modtage enten en høj eller en lav dosis dexamethason for at kontrollere disse symptomer.
Medicin: Lav dosis dexamethason

Forsøgspersonen vil modtage 1 mg/m2 po opdelt i to doser. Dexamethason 4mg/ml opløsning vil blive blandet i en 1mg/ml doseringsform.

Hvis symptomerne er velkontrollerede over 2 ugers tid, kan nedtrapning af dexamethason overvejes. Det vil være op til den behandlende læges skøn at beslutte starten på nedtrapningen af ​​dexamethason. Fravænningsskemaet vil være det samme i begge interventionsarme: halvering af dosis en gang om ugen (uge 1, uge ​​2), mens du fortsætter med at give to doser/dag, en halv morgendosis i uge 3 og hver anden dag i uge 4.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​dexamethason ved opkastning
Tidsramme: 24-48 timer efter første dosis dexamethason
Det primære resultat vil være evalueringen af ​​effektiviteten af ​​dexamethason ved opkastning efter 24-48 timer (efter 2-4 doser behandling). Opkastning er defineret som enten opkastning eller opkastning og tælles med i hændelser. Hyppigheden af ​​emetiske episoder/dag vil blive dokumenteret i den daglige dagbog. Effektiviteten af ​​dexamethason vil blive talt i antal episoder og evalueret på dag 2 (48 timer efter første dosis).
24-48 timer efter første dosis dexamethason

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedpine
Tidsramme: 0-48 timer efter første dosis dexamethason
Forældre/patienter bliver bedt om at dokumentere den værste hovedpine på dagen før sengetid dagligt på en visuel analog skala ved brug af 6-ansigts "happy face"-skalaen fra 0 (ingen hovedpine) til 5 (ekstrem hovedpine).
0-48 timer efter første dosis dexamethason
Uønskede hændelser og bivirkninger
Tidsramme: Varighed af deltagelse i undersøgelsen
Disse vil blive beskrevet med tal, type og frekvenser for varigheden af ​​forsøgspersonernes deltagelse i undersøgelsen.
Varighed af deltagelse i undersøgelsen
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline og ved afslutningen af ​​deltagelse i undersøgelsen
Forælder/patient vil gennemføre en livskvalitetsvurdering inden for 14 dage før påbegyndelse af stråling (inklusive første dag med stråling) og inden for 14 dage efter afslutning af stråling (inklusive sidste dag med stråling).
Baseline og ved afslutningen af ​​deltagelse i undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Samarbejdspartnere

C17 Council

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ute Bartels, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2010

Først opslået (Skøn)

2. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1000014713

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Højdosis dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner