健康な糖尿病患者に対する OptiScanner を使用したパフォーマンス調査

包含基準:

1. 治験審査委員会 (IRB) によって承認された、この研究に関するインフォームド コンセント フォームに署名している
2. -この研究の1年以上前に糖尿病の発症が記録されている
3. -米国糖尿病協会の診断基準に従って、1型または2型糖尿病を患っている
4. -現在、インスリン（すべてのレジメン）で1年以上治療されており（治験責任医師が判断）、低血糖チャレンジと高血糖チャレンジを受ける意思がある;インスリンと組み合わせた経口糖尿病薬は許可されています
5. 18歳以上65歳以下であること
6. プロトコルの要件を喜んで順守できること
7. -この研究に登録している間、他の調査研究への参加を控えることをいとわない
8. 女性被験者の場合：閉経後、不妊手術を受けているか、出産の可能性がない、または妊娠検査で陰性であり、訪問1と訪問2の間で妊娠する意図がなく、避妊具または薬物を使用している（妊娠のリスクがなければならない1% 未満である必要があります)。

除外基準:

1. -再発性の主要な低血糖症（治験責任医師が判断）または低血糖症 過去12か月以内の入院を必要とする
2. 過去1年以内に低血糖発作の既往がある
3. -AST / ALTとして測定された肝機能障害 ³ 上限基準値の2.5倍または総ビリルビン ローカル検査室からの分析に基づく上限基準値の2.5倍、または治験責任医師の裁量
4. -クレアチニン³ 1.5（女性）mg / dL、³ 1.7（男性）mg / dLとして測定された腎機能障害 地元の研究所からの分析に基づく、または治験責任医師の裁量による
5. -ヘマトクリットまたは電解質（ナトリウム、カリウム）が、地元の検査室からの分析に基づく、または調査官の裁量に基づく正常範囲外。
6. 地元の検査機関の分析に基づくと、尿酸値が 10 mg/dL を超えている
7. HIV陽性、またはB型またはC型肝炎陽性（血液検査が必要）。 ウイルス負荷試験は、肝炎の結果が陽性の被験者に対して地元の検査室で行われます。
8. ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV のうっ血性心不全
9. -過去12か月以内に入院または心筋梗塞を必要とする狭心症の病歴がある
10. 心室頻拍、心房細動などの断続的または持続的な心室または上室性不整脈の証拠。研究者の裁量で不整脈を除外するために、ホルターモニタリングを実施することができます。
11. -制御されていない治療済み/未治療の高血圧（収縮期血圧³ 160 mmHgおよび/または拡張期血圧³ 100 mmHg）
12. -活動性の糖尿病性増殖性網膜症がある（治療中）
13. -治験責任医師の裁量により、活発な重大な再発性皮膚感染症または接着剤アレルギーがある
14. -この研究への登録前の8週間以内に150 mL以上の血液を与えた
15. 現在、抗凝固薬を服用しています。 クマジン（ワルファリン）、マルクマール（フェンプロクモン）。 活性化されたPTTが長引く患者は、この研究には含まれません。
16. -過去30日以内に治験薬を受け取ったか、侵襲的装置で治療されました
17. 十分な理解や協力を妨げる精神的無能力、不本意、または言葉の壁
18. -治験責任医師の判断で、プロトコルの遵守を妨げたり混乱させたりする可能性のある慢性疾患
19. -治験責任医師の判断で、被験者へのリスクを増加させる可能性がある、または研究の目的を達成する可能性を減少させる可能性のある状態（臨床的に重要なスクリーニング検査室評価を含む場合があります）
20. 妊娠中または授乳中