Studio delle prestazioni utilizzando l'OptiScanner su diabetici sani

Criterio di inclusione:

1. Aver firmato un modulo di consenso informato per questo studio approvato dall'Institutional Review Board (IRB)
2. Avere un'insorgenza documentata di diabete ³ 1 anno prima di questo studio
3. Avere il diabete di tipo 1 o di tipo 2 secondo i criteri diagnostici dell'American Diabetes Association
4. Essere attualmente in trattamento con insulina (tutti i regimi) per ³ 1 anno e in grado (come giudicato dallo sperimentatore) e disposto a sottoporsi a una sfida ipoglicemica e una sfida iperglicemica; è consentito il trattamento orale del diabete in combinazione con l'insulina
5. Avere almeno 18 anni ma non più di 65 anni
6. Essere disposti e in grado di rispettare i requisiti del protocollo
7. Essere disposto ad astenersi dal partecipare a qualsiasi altro studio sperimentale durante l'iscrizione a questo studio
8. Per i soggetti di sesso femminile: essere in post-menopausa, sterilizzati o non potenzialmente fertili, o avere un test di gravidanza negativo e non avere intenzione di rimanere incinta tra la Visita 1 e la Visita 2, e utilizzare dispositivi o farmaci contraccettivi (il rischio di gravidanza deve essere inferiore all'1%).

Criteri di esclusione:

1. Ipoglicemia maggiore ricorrente (a giudizio dello sperimentatore) o ipoglicemia che ha richiesto il ricovero negli ultimi 12 mesi
2. Avere una storia di crisi ipoglicemiche nell'ultimo anno
3. Funzionalità epatica compromessa misurata come AST/ALT ³ due volte e mezzo il limite di riferimento superiore o bilirubina totale due volte e mezzo il limite di riferimento superiore sulla base dell'analisi del laboratorio locale o a discrezione dello sperimentatore
4. Funzionalità renale compromessa misurata come creatinina ³ 1,5 (femmine) mg/dL, ³ 1,7 (maschi) mg/dL in base all'analisi del laboratorio locale o a discrezione dello sperimentatore
5. Ematocrito o elettroliti (sodio, potassio) al di fuori dei limiti normali basati sull'analisi del laboratorio locale oa discrezione dello sperimentatore.
6. Avere acido urico > 10 mg/dL in base all'analisi del laboratorio locale
7. Positivo all'HIV o positivo all'epatite B o C (necessario esame del sangue). Un test di carica virale verrà eseguito presso il laboratorio locale per i soggetti con risultato positivo per l'epatite.
8. Insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA).
9. Avere una storia di angina che richiede il ricovero in ospedale o un infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi
10. Evidenza di aritmie ventricolari o sopraventricolari intermittenti o sostenute come tachicardia ventricolare, fibrillazione atriale, ecc. Il monitoraggio Holter può essere eseguito per escludere aritmie a discrezione dello sperimentatore.
11. Ipertensione trattata/non trattata non controllata (pressione arteriosa sistolica ³ 160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ³ 100 mmHg)
12. Avere retinopatia proliferativa diabetica attiva (in trattamento)
13. Avere infezioni cutanee ricorrenti significative attive o allergie adesive, a discrezione dello sperimentatore
14. Aver donato più di 150 ml di sangue nelle 8 settimane precedenti l'arruolamento in questo studio
15. Assumere attualmente anticoagulanti, ad es. Coumadin (warfarin), Marcumar (fenprocumone). I pazienti con PTT attivato prolungato non saranno inclusi in questo studio.
16. Hanno ricevuto qualsiasi prodotto sperimentale o sono stati trattati con un dispositivo invasivo negli ultimi 30 giorni
17. Incapacità mentale, riluttanza o barriera linguistica che precludono un'adeguata comprensione o cooperazione
18. Qualsiasi malattia cronica che, a giudizio dello Sperimentatore, possa ostacolare o confondere il rispetto del protocollo
19. Qualsiasi condizione (può includere valutazioni di laboratorio di screening clinicamente significative) che, a giudizio dello sperimentatore, può aumentare il rischio per il soggetto o diminuire la probabilità di raggiungere gli obiettivi dello studio
20. Gravidanza o allattamento