Præstationsundersøgelse ved hjælp af OptiScanner på sunde diabetikere

Inklusionskriterier:

1. Har underskrevet en Informed Consent Form for denne undersøgelse godkendt af Institutional Review Board (IRB)
2. Har en dokumenteret debut af diabetes ³ 1 år før denne undersøgelse
3. Har type 1 eller type 2 diabetes i henhold til American Diabetes Associations diagnostiske kriterier
4. Være i øjeblikket behandlet med insulin (alle regimer) i ³ 1 år og i stand (som vurderet af Investigator) og villig til at gennemgå en hypoglykæmisk challenge og en hyperglykæmisk challenge; oral diabetesmedicin i kombination med insulin er tilladt
5. Vær mindst 18, men ikke mere end 65 år
6. Være villig og i stand til at overholde kravene i protokollen
7. Vær villig til at afstå fra at deltage i enhver anden undersøgelse, mens du er tilmeldt denne undersøgelse
8. For kvindelige forsøgspersoner: Vær postmenopausal, steriliseret eller ikke i den fødedygtige alder, eller har en negativ graviditetstest og har ingen intentioner om at blive gravid mellem besøg 1 og besøg 2, og bruger præventionsudstyr eller medicin (risikoen for graviditet skal være lavere end 1 %).

Ekskluderingskriterier:

1. Tilbagevendende alvorlig hypoglykæmi (som vurderet af investigator) eller hypoglykæmi, der kræver indlæggelse inden for de sidste 12 måneder
2. Har en historie med hypoglykæmiske anfald inden for det sidste år
3. Nedsat leverfunktion målt som ASAT/ALT ³ to en halv gange den øvre referencegrænse eller total bilirubin to en halv gange den øvre referencegrænse baseret på analyse fra det lokale laboratorium eller efter investigators skøn
4. Nedsat nyrefunktion målt som kreatinin ³ 1,5 (hunner) mg/dL, ³ 1,7 (mænd) mg/dL baseret på analyse fra det lokale laboratorium eller efter investigators skøn
5. Hæmatokrit eller elektrolytter (natrium, kalium) uden for normale grænser baseret på analyse fra det lokale laboratorium eller efter investigatorens skøn.
6. Har urinsyre > 10 mg/dL baseret på analyse fra det lokale laboratorium
7. HIV-positiv eller hepatitis B- eller C-positiv (blodprøve påkrævet). En virusbelastningstest vil blive udført på det lokale laboratorium for forsøgspersoner med et positivt hepatitisresultat.
8. New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt
9. Har en historie med angina, der kræver hospitalsindlæggelse eller et myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder
10. Bevis på intermitterende eller vedvarende ventrikulære eller supraventrikulære arytmier såsom ventrikulær takykardi, atrieflimren osv. Holtermonitorering kan udføres for at udelukke arytmier efter investigators skøn.
11. Ukontrolleret behandlet/ubehandlet hypertension (systolisk blodtryk ³ 160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ³ 100 mmHg)
12. Har aktiv diabetisk proliferativ retinopati (under behandling)
13. Har aktive betydelige tilbagevendende hudinfektioner eller klæbeallergier efter efterforskerens skøn
14. Har givet mere end 150 ml blod inden for 8 uger før optagelse i denne undersøgelse
15. Tager i øjeblikket antikoagulantia, f.eks. Coumadin (warfarin), Marcumar (phenprocoumon). Patienter med forlænget aktiveret PTT vil ikke blive inkluderet i denne undersøgelse.
16. Har modtaget et forsøgsprodukt eller er blevet behandlet med en invasiv enhed inden for de seneste 30 dage
17. Psykisk invaliditet, uvilje eller sprogbarriere udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde
18. Enhver kronisk sygdom, der efter efterforskerens vurdering kan hindre eller forvirre overholdelse af protokollen
19. Enhver tilstand (kan omfatte klinisk signifikante screeningslaboratorievurderinger), som efter investigatorens vurdering kan øge risikoen for forsøgspersonen eller mindske sandsynligheden for at nå målene for undersøgelsen
20. Graviditet eller amning