Prestatieonderzoek met behulp van de OptiScanner bij gezonde diabetici

Inclusiecriteria:

1. Een formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend voor deze studie, goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB)
2. Een gedocumenteerd begin van diabetes hebben ³ 1 jaar voorafgaand aan deze studie
3. Diabetes type 1 of type 2 hebben volgens de diagnostische criteria van de American Diabetes Association
4. Momenteel behandeld zijn met insuline (alle regimes) gedurende ³ 1 jaar en in staat zijn (zoals beoordeeld door de onderzoeker) en bereid zijn om een ​​hypoglykemische uitdaging en een hyperglykemische uitdaging te ondergaan; orale diabetesmedicatie in combinatie met insuline is toegestaan
5. Minstens 18 maar niet ouder dan 65 jaar zijn
6. Bereid en in staat zijn om te voldoen aan de eisen van het protocol
7. Wees bereid om af te zien van deelname aan enig ander onderzoekend onderzoek terwijl u bent ingeschreven voor dit onderzoek
8. Voor vrouwelijke proefpersonen: postmenopauzaal zijn, gesteriliseerd zijn of niet zwanger kunnen worden, of een negatieve zwangerschapstest hebben en niet van plan zijn zwanger te worden tussen bezoek 1 en bezoek 2, en anticonceptiemiddelen of medicijnen gebruiken (risico op zwangerschap moet lager zijn dan 1%).

Uitsluitingscriteria:

1. Terugkerende ernstige hypoglykemie (zoals beoordeeld door de onderzoeker) of hypoglykemie waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 12 maanden nodig was
2. Een voorgeschiedenis van hypoglykemische aanvallen hebben in het afgelopen jaar
3. Verminderde leverfunctie gemeten als ASAT/ALAT ³ twee en een half keer de bovenste referentielimiet of totaal bilirubine twee en een half keer de bovenste referentielimiet op basis van analyse van het plaatselijke laboratorium, of naar goeddunken van de onderzoeker
4. Verminderde nierfunctie gemeten als creatinine ³ 1,5 (vrouwen) mg/dL, ³ 1,7 (mannen) mg/dL gebaseerd op analyse van het plaatselijke laboratorium, of naar goeddunken van de onderzoeker
5. Hematocriet of elektrolyten (natrium, kalium) buiten normale limieten op basis van analyse van het plaatselijke laboratorium of naar goeddunken van de onderzoeker.
6. Heb urinezuur> 10 mg / dL op basis van analyse van het plaatselijke laboratorium
7. HIV-positief of hepatitis B- of C-positief (bloedtest vereist). Bij proefpersonen met een positieve hepatitis-uitslag wordt een viral load-test uitgevoerd in het plaatselijke laboratorium.
8. New York Heart Association (NYHA) Klasse III of IV congestief hartfalen
9. Een voorgeschiedenis van angina pectoris waarvoor ziekenhuisopname of een hartinfarct in de afgelopen 12 maanden nodig was
10. Bewijs van intermitterende of aanhoudende ventriculaire of supraventriculaire aritmieën zoals ventriculaire tachycardie, atriale fibrillatie, enz. Holter-monitoring kan worden uitgevoerd om aritmieën uit te sluiten naar goeddunken van de onderzoeker.
11. Ongecontroleerde behandelde/onbehandelde hypertensie (systolische bloeddruk ³ 160 mmHg en/of diastolische bloeddruk ³ 100 mmHg)
12. Heb actieve diabetische proliferatieve retinopathie (onder behandeling)
13. Actieve significante terugkerende huidinfecties of kleefallergieën hebben, naar goeddunken van de onderzoeker
14. Meer dan 150 ml bloed hebben gegeven binnen 8 weken voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek
15. Gebruikt momenteel antistollingsmiddelen, b.v. Coumadin (warfarine), Marcumar (fenprocoumon). Patiënten met langdurige geactiveerde PTT zullen niet in deze studie worden opgenomen.
16. In de afgelopen 30 dagen een onderzoeksproduct hebben ontvangen of zijn behandeld met een invasief apparaat
17. Mentaal onvermogen, onwil of taalbarrière die een adequaat begrip of samenwerking in de weg staan
18. Elke chronische ziekte die naar het oordeel van de Onderzoeker de naleving van het protocol kan belemmeren of verwarren
19. Elke aandoening (kan klinisch significante laboratoriumbeoordelingen omvatten) die, naar het oordeel van de onderzoeker, het risico voor de proefpersoon kan verhogen of de kans op het bereiken van de doelstellingen van het onderzoek kan verkleinen
20. Zwangerschap of borstvoeding