Badanie skuteczności przy użyciu skanera OptiScanner u zdrowych diabetyków

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisali formularz świadomej zgody na to badanie zatwierdzony przez Institutional Review Board (IRB)
2. Mieć udokumentowany początek cukrzycy ³ 1 rok przed tym badaniem
3. Mieć cukrzycę typu 1 lub 2 zgodnie z kryteriami diagnostycznymi American Diabetes Association
4. Być obecnie leczonym insuliną (wszystkie schematy) przez ³ 1 rok i być w stanie (w ocenie Badacza) i chętnym do poddania się próbie hipoglikemii i hiperglikemii; doustne leki przeciwcukrzycowe w połączeniu z insuliną są dozwolone
5. Mieć co najmniej 18, ale nie więcej niż 65 lat
6. Bądź chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu
7. Bądź chętny do powstrzymania się od udziału w jakimkolwiek innym badaniu badawczym podczas rejestracji w tym badaniu
8. Kobiety: być po menopauzie, wysterylizowane lub nie mogące zajść w ciążę lub mieć negatywny wynik testu ciążowego i nie planować zajścia w ciążę między wizytą 1 a wizytą 2 oraz stosować środki antykoncepcyjne lub leki (ryzyko ciąży musi być być niższy niż 1%).

Kryteria wyłączenia:

1. Nawracająca duża hipoglikemia (w ocenie badacza) lub hipoglikemia wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 12 miesięcy
2. Mieć historię napadów hipoglikemii w ciągu ostatniego roku
3. Upośledzona czynność wątroby mierzona jako AST/ALT ≥ dwuipółkrotność górnej granicy normy lub bilirubina całkowita dwuipółkrotność górnej granicy normy na podstawie analizy przeprowadzonej w lokalnym laboratorium lub według uznania Badacza
4. Zaburzenia czynności nerek mierzone jako kreatynina ≥ 1,5 (kobiety) mg/dL, ≥ 1,7 (mężczyźni) mg/dL na podstawie analizy przeprowadzonej w lokalnym laboratorium lub według uznania badacza
5. Hematokryt lub elektrolity (sód, potas) poza normalnymi granicami na podstawie analizy przeprowadzonej w lokalnym laboratorium lub według uznania badacza.
6. Mieć kwas moczowy > 10 mg/dl na podstawie analizy z lokalnego laboratorium
7. HIV pozytywny lub wirus zapalenia wątroby typu B lub C pozytywny (wymagane badanie krwi). Test obciążenia wirusem zostanie przeprowadzony w lokalnym laboratorium u pacjentów z pozytywnym wynikiem zapalenia wątroby.
8. Zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA).
9. Mieć anginę wymagającą hospitalizacji lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
10. Dowody na występowanie okresowych lub utrzymujących się komorowych lub nadkomorowych zaburzeń rytmu, takich jak częstoskurcz komorowy, migotanie przedsionków itp. W celu wykluczenia zaburzeń rytmu można przeprowadzić monitorowanie metodą Holtera według uznania badacza.
11. Niekontrolowane leczone/nieleczone nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe ≥ 160 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe ≥ 100 mmHg)
12. Mają aktywną cukrzycową retinopatię proliferacyjną (w trakcie leczenia)
13. Mają aktywne, istotne, powtarzające się infekcje skóry lub alergie na kleje, według uznania Badacza
14. Oddali ponad 150 ml krwi w ciągu 8 tygodni przed włączeniem do tego badania
15. Obecnie przyjmuje leki przeciwzakrzepowe, m.in. Kumadyna (warfaryna), Marcumar (fenprokumon). Pacjenci z przedłużoną aktywacją PTT nie będą włączeni do tego badania.
16. Otrzymali jakikolwiek badany produkt lub byli leczeni za pomocą urządzenia inwazyjnego w ciągu ostatnich 30 dni
17. Niezdolność umysłowa, niechęć lub bariera językowa uniemożliwiająca odpowiednie zrozumienie lub współpracę
18. Każda przewlekła choroba, która w ocenie Badacza może utrudniać lub utrudniać przestrzeganie protokołu
19. Każdy stan (może obejmować klinicznie istotne przesiewowe oceny laboratoryjne), który w ocenie badacza może zwiększyć ryzyko dla uczestnika lub zmniejszyć prawdopodobieństwo osiągnięcia celów badania
20. Ciąża lub karmienie piersią