Teljesítménytanulmány az OptiScanner segítségével az egészséges cukorbetegekről

Bevételi kritériumok:

1. Aláírtak egy informált hozzájárulási űrlapot ehhez a tanulmányhoz, amelyet az Institutional Review Board (IRB) hagyott jóvá.
2. Dokumentált cukorbetegsége van ³ 1 évvel a vizsgálat előtt
3. 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegsége van az American Diabetes Association diagnosztikai kritériumainak megfelelően
4. Jelenleg ³ 1 évig kell inzulinnal kezelni (minden séma), képes (a vizsgáló megítélése szerint), és hajlandó alávetni a hipoglikémiás és hiperglikémiás kihívást; Az orális cukorbetegség gyógyszere inzulinnal kombinálva megengedett
5. Legyen legalább 18, de legfeljebb 65 éves
6. Legyen hajlandó és képes megfelelni a protokoll követelményeinek
7. Legyen hajlandó tartózkodni bármilyen más vizsgálati vizsgálatban való részvételtől, amíg részt vesz ebben a vizsgálatban
8. Női alanyok esetén: legyen posztmenopauzás, sterilizált vagy nem fogamzóképes, vagy negatív terhességi teszttel rendelkezik, és nem áll szándékában teherbe esni az 1. és a 2. vizit között, és fogamzásgátló eszközöket vagy gyógyszereket használ (a terhesség kockázatának fennállnia kell). 1%-nál alacsonyabb legyen.

Kizárási kritériumok:

1. Ismétlődő súlyos hipoglikémia (a vizsgáló megítélése szerint) vagy kórházi kezelést igénylő hipoglikémia az elmúlt 12 hónapban
2. Az elmúlt év során hipoglikémiás rohamai voltak
3. Károsodott májfunkció, amelyet a felső referenciahatár két és félszereseként mért AST/ALT ³-ként vagy a felső referenciahatár két és félszeresét meghaladó összbilirubin értékben mérik a helyi laboratórium elemzése alapján vagy a vizsgáló belátása szerint
4. Károsodott veseműködés, kreatinin ³ 1,5 (nők) mg/dl, ³ 1,7 (férfiak) mg/dl értékben mérve a helyi laboratórium elemzése alapján vagy a vizsgáló döntése alapján
5. Hematokrit vagy elektrolitok (nátrium, kálium) a normál határokon kívül, a helyi laboratórium elemzése alapján vagy a vizsgáló belátása szerint.
6. Ha a húgysav értéke > 10 mg/dl, a helyi laboratórium elemzése alapján
7. HIV pozitív vagy hepatitis B vagy C pozitív (vérvizsgálat szükséges). Vírusterhelési tesztet végeznek a helyi laboratóriumban azoknál az alanyoknál, akiknél pozitív a hepatitis eredménye.
8. New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség
9. Az elmúlt 12 hónapban kórházi kezelést igénylő anginája vagy szívinfarktusa volt
10. Időszakos vagy tartós kamrai vagy szuprakamrai aritmiák, például kamrai tachycardia, pitvarfibrilláció stb. bizonyítéka. A vizsgálatot végző személy döntése alapján Holter-monitoring végezhető az aritmiák kizárására.
11. Nem kontrollált kezelt/kezeletlen magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás ³ 160 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ³ 100 Hgmm)
12. Aktív diabéteszes proliferatív retinopátiája van (kezelés alatt áll)
13. Aktív, jelentős visszatérő bőrfertőzései vagy ragasztóallergiái vannak, a nyomozó döntése alapján
14. Több mint 150 ml vért adott a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 8 héten belül
15. Jelenleg véralvadásgátlót szed, pl. Coumadin (warfarin), Marcumar (fenprokumon). Az elhúzódó aktivált PTT-ben szenvedő betegek nem vesznek részt ebben a vizsgálatban.
16. Bármilyen vizsgálati terméket kapott, vagy invazív eszközzel kezelték az elmúlt 30 napban
17. Mentális alkalmatlanság, nem hajlandóság vagy nyelvi akadály, amely kizárja a megfelelő megértést vagy együttműködést
18. Bármilyen krónikus betegség, amely a vizsgálatvezető megítélése szerint akadályozhatja vagy megzavarhatja a protokoll betartását
19. Bármilyen állapot (beleértve a klinikailag jelentős szűrési laboratóriumi értékeléseket), amely a vizsgáló megítélése szerint növelheti az alany kockázatát vagy csökkentheti a vizsgálat céljainak elérésének valószínűségét
20. Terhesség vagy szoptatás