Estudo de desempenho usando o OptiScanner em diabéticos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Ter assinado um Termo de Consentimento Informado para este estudo aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)
2. Ter um início documentado de diabetes ³ 1 ano antes deste estudo
3. Ter diabetes tipo 1 ou tipo 2 de acordo com os critérios de diagnóstico da American Diabetes Association
4. Estar atualmente em tratamento com insulina (todos os regimes) por ³ 1 ano e capaz (conforme avaliado pelo investigador) e disposto a se submeter a um desafio hipoglicêmico e um desafio hiperglicêmico; medicação oral para diabetes em combinação com insulina é permitida
5. Ter pelo menos 18 anos, mas não mais de 65 anos
6. Estar disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo
7. Estar disposto a abster-se de participar de qualquer outro estudo investigativo enquanto estiver inscrito neste estudo
8. Para Mulheres: Estar na pós-menopausa, esterilizada ou sem potencial para engravidar, ou ter um teste de gravidez negativo e não ter intenção de engravidar entre a Visita 1 e a Visita 2, e estar usando dispositivos ou medicamentos anticoncepcionais (o risco de gravidez deve ser inferior a 1%).

Critério de exclusão:

1. Hipoglicemia grave recorrente (conforme julgado pelo investigador) ou hipoglicemia que requeira hospitalização nos últimos 12 meses
2. Ter um histórico de convulsão hipoglicêmica no último ano
3. Função hepática prejudicada medida como AST/ALT ³ duas vezes e meia o limite superior de referência ou bilirrubina total duas vezes e meia o limite superior de referência com base na análise do laboratório local ou a critério do investigador
4. Função renal prejudicada medida como creatinina ³ 1,5 (mulheres) mg/dL, ³ 1,7 (homens) mg/dL com base na análise do laboratório local ou a critério do investigador
5. Hematócrito ou eletrólitos (sódio, potássio) fora dos limites normais com base na análise do laboratório local ou a critério do investigador.
6. Ter Ácido Úrico > 10 mg/dL com base na análise do laboratório local
7. HIV positivo ou Hepatite B ou C positivo (exame de sangue necessário). Um teste de carga viral será feito no laboratório local para indivíduos com resultado positivo para hepatite.
8. Insuficiência cardíaca congestiva Classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA)
9. Tem história de angina que requer hospitalização ou infarto do miocárdio nos últimos 12 meses
10. Evidência de arritmias ventriculares ou supraventriculares intermitentes ou sustentadas, como taquicardia ventricular, fibrilação atrial etc. O monitoramento por Holter pode ser realizado para excluir arritmias, a critério do investigador.
11. Hipertensão não controlada tratada/não tratada (pressão arterial sistólica ³ 160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ³ 100 mmHg)
12. Tem retinopatia proliferativa diabética ativa (em tratamento)
13. Ter infecções de pele recorrentes significativas ativas ou alergias adesivas, a critério do Investigador
14. Ter dado mais de 150 mL de sangue dentro de 8 semanas antes da inscrição neste estudo
15. Atualmente tomando anticoagulantes, por ex. Coumadin (varfarina), Marcumar (fenprocumon). Pacientes com PTT ativado prolongado não serão incluídos neste estudo.
16. Recebeu qualquer produto experimental ou foi tratado com um dispositivo invasivo nos últimos 30 dias
17. Incapacidade mental, falta de vontade ou barreira linguística que impede compreensão ou cooperação adequada
18. Qualquer doença crônica que, a critério do Investigador, possa dificultar ou confundir o cumprimento do protocolo
19. Qualquer condição (pode incluir avaliações laboratoriais de triagem clinicamente significativas) que, no julgamento do Investigador, pode aumentar o risco para o sujeito ou diminuir a probabilidade de alcançar os objetivos do estudo
20. Gravidez ou amamentação