使用 OptiScanner 对健康糖尿病患者进行性能研究

纳入标准：

1. 已签署机构审查委员会 (IRB) 批准的本研究的知情同意书
2. 在本研究前 1 年有记录的糖尿病发作 ³
3. 根据美国糖尿病协会诊断标准患有 1 型或 2 型糖尿病
4. 目前接受胰岛素（所有方案）治疗 ³ 1 年并且能够（由研究者判断）并愿意接受低血糖挑战和高血糖挑战；允许口服糖尿病药物与胰岛素联合使用
5. 至少 18 岁但不超过 65 岁
6. 愿意并能够遵守协议的要求
7. 在参加本研究时愿意避免参加任何其他调查研究
8. 对于女性受试者：已绝经、已绝育或不具有生育潜力，或妊娠试验呈阴性且无意在第 1 次和第 2 次访视之间怀孕，并且正在使用避孕装置或药物（怀孕风险必须低于 1%)。

排除标准：

1. 在过去 12 个月内反复出现严重低血糖（由研究者判断）或需要住院治疗的低血糖
2. 过去一年内有低血糖发作史
3. 根据当地实验室的分析，或由研究者自行决定，以 AST/ALT ³ 参考上限的两倍半或总胆红素参考上限的两倍半来衡量的肝功能受损
4. 根据当地实验室的分析或由研究者自行决定，肾功能受损测量为肌酐 ³ 1.5（女性）mg/dL，³ 1.7（男性）mg/dL
5. 根据当地实验室的分析或研究者的判断，血细胞比容或电解质（钠、钾）超出正常范围。
6. 根据当地实验室的分析，尿酸 > 10 mg/dL
7. HIV 阳性，或乙型或丙型肝炎阳性（需要验血）。 病毒载量测试将在当地实验室对肝炎结果呈阳性的受试者进行。
8. 纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级充血性心力衰竭
9. 在过去 12 个月内有需要住院治疗的心绞痛病史或心肌梗塞病史
10. 间歇性或持续性室性或室上性心律失常的证据，例如室性心动过速、心房颤动等。可根据研究者的判断进行 Holter 监测以排除心律失常。
11. 未控制的治疗/未治疗的高血压（收缩压 ³ 160 mmHg 和/或舒张压 ³ 100 mmHg）
12. 患有活动性糖尿病增殖性视网膜病变（正在接受治疗）
13. 根据研究者的判断，有明显的反复发作的皮肤感染或粘附过敏
14. 在参加本研究之前的 8 周内曾献血超过 150 毫升
15. 目前正在服用抗凝剂，例如 Coumadin（华法林），Marcumar（phenprocoumon）。 激活 PTT 延长的患者将不包括在本研究中。
16. 在过去 30 天内接受过任何研究产品或接受过侵入性设备治疗
17. 精神上无行为能力、不愿意或语言障碍妨碍充分理解或合作
18. 根据研究者的判断，任何慢性疾病可能会阻碍或混淆对协议的遵守
19. 根据研究者的判断，可能增加受试者风险或降低实现研究目标的可能性的任何情况（可能包括具有临床意义的筛查实验室评估）
20. 怀孕或哺乳