Étude de performance à l'aide de l'OptiScanner sur des diabétiques en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Avoir signé un formulaire de consentement éclairé pour cette étude approuvée par l'Institutional Review Board (IRB)
2. Avoir un début documenté de diabète ³ 1 an avant cette étude
3. Avoir un diabète de type 1 ou de type 2 selon les critères de diagnostic de l'American Diabetes Association
4. Être actuellement traité avec de l'insuline (tous les régimes) pendant ³ 1 an et capable (selon le jugement de l'investigateur) et disposé à subir un défi hypoglycémique et un défi hyperglycémique ; les médicaments oraux contre le diabète en association avec l'insuline sont autorisés
5. Avoir au moins 18 ans mais pas plus de 65 ans
6. Être disposé et capable de se conformer aux exigences du protocole
7. Être prêt à s'abstenir de participer à toute autre étude expérimentale pendant son inscription à cette étude
8. Pour les sujets féminins : être ménopausée, stérilisée ou non en âge de procréer, ou avoir un test de grossesse négatif et n'avoir aucune intention de devenir enceinte entre la visite 1 et la visite 2, et utiliser des dispositifs contraceptifs ou des médicaments (le risque de grossesse doit être inférieur à 1 %).

Critère d'exclusion:

1. Hypoglycémie majeure récurrente (selon le jugement de l'investigateur) ou hypoglycémie nécessitant une hospitalisation au cours des 12 derniers mois
2. Avoir des antécédents de crises d'hypoglycémie au cours de la dernière année
3. Fonction hépatique altérée mesurée en AST / ALT ³ deux fois et demie la limite de référence supérieure ou la bilirubine totale deux fois et demie la limite de référence supérieure basée sur l'analyse du laboratoire local, ou à la discrétion de l'investigateur
4. Insuffisance rénale mesurée en créatinine ³ 1,5 (femmes) mg/dL, ³ 1,7 (hommes) mg/dL selon l'analyse du laboratoire local ou à la discrétion de l'investigateur
5. Hématocrite ou électrolytes (sodium, potassium) en dehors des limites normales basées sur l'analyse du laboratoire local, ou à la discrétion de l'investigateur.
6. Avoir de l'acide urique> 10 mg / dL basé sur l'analyse du laboratoire local
7. Positif pour le VIH, ou Hépatite B ou C (test sanguin requis). Un test de charge virale sera effectué au laboratoire local pour les sujets ayant un résultat positif à l'Hépatite.
8. Insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA)
9. Avoir des antécédents d'angor nécessitant une hospitalisation ou un infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois
10. Preuve d'arythmies ventriculaires ou supra-ventriculaires intermittentes ou soutenues telles que la tachycardie ventriculaire, la fibrillation auriculaire, etc. Une surveillance Holter peut être effectuée pour exclure les arythmies à la discrétion de l'investigateur.
11. Hypertension non contrôlée traitée/non traitée (pression artérielle systolique ³ 160 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ³ 100 mmHg)
12. Avoir une rétinopathie proliférative diabétique active (en cours de traitement)
13. Avoir des infections cutanées récurrentes importantes actives ou des allergies adhésives, à la discrétion de l'enquêteur
14. Avoir donné plus de 150 ml de sang dans les 8 semaines précédant l'inscription à cette étude
15. Prend actuellement des anticoagulants, par ex. Coumadin (warfarine), Marcumar (phenprocoumone). Les patients avec un PTT activé prolongé ne seront pas inclus dans cette étude.
16. Avoir reçu un produit expérimental ou avoir été traité avec un dispositif invasif au cours des 30 derniers jours
17. Incapacité mentale, réticence ou barrière linguistique empêchant une compréhension ou une coopération adéquate
18. Toute maladie chronique qui, de l'avis de l'investigateur, peut entraver ou confondre le respect du protocole
19. Toute condition (peut inclure des évaluations de laboratoire de dépistage cliniquement significatives) qui, de l'avis de l'investigateur, peut augmenter le risque pour le sujet ou diminuer la probabilité d'atteindre les objectifs de l'étude
20. Grossesse ou allaitement