Estudio de rendimiento utilizando el OptiScanner en diabéticos sanos

Criterios de inclusión:

1. Haber firmado un Formulario de Consentimiento Informado para este estudio aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB)
2. Tener un inicio documentado de diabetes ³ 1 año antes de este estudio
3. Tener diabetes tipo 1 o tipo 2 según los criterios de diagnóstico de la Asociación Americana de Diabetes
4. Estar actualmente en tratamiento con insulina (todos los regímenes) durante ³ 1 año y poder (a juicio del investigador) y estar dispuesto a someterse a un desafío hipoglucémico y un desafío hiperglucémico; Se permite la medicación oral para la diabetes en combinación con insulina.
5. Tener al menos 18 años pero no más de 65 años de edad
6. Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los requisitos del protocolo.
7. Estar dispuesto a abstenerse de participar en cualquier otro estudio de investigación mientras esté inscrito en este estudio.
8. Para Sujetos Femeninos: Ser posmenopáusicas, esterilizadas o no en edad fértil, o tener una prueba de embarazo negativa y no tener intención de quedar embarazada entre la Visita 1 y la Visita 2, y estar usando dispositivos anticonceptivos o drogas (el riesgo de embarazo debe ser inferior al 1%).

Criterio de exclusión:

1. Hipoglucemia mayor recurrente (a juicio del investigador) o hipoglucemia que requiere hospitalización en los últimos 12 meses
2. Tener antecedentes de convulsiones hipoglucémicas en el último año.
3. Función hepática alterada medida como AST/ALT ³ dos veces y media el límite superior de referencia o bilirrubina total dos veces y media el límite superior de referencia según el análisis del laboratorio local, o a discreción del investigador
4. Deterioro de la función renal medida como creatinina ³ 1,5 (mujeres) mg/dL, ³ 1,7 (hombres) mg/dL según el análisis del laboratorio local, o según el criterio del investigador
5. Hematocrito o electrolitos (sodio, potasio) fuera de los límites normales según el análisis del laboratorio local o según el criterio del investigador.
6. Tener ácido úrico > 10 mg/dL según el análisis del laboratorio local
7. VIH positivo, o Hepatitis B o C positivo (se requiere análisis de sangre). Se realizará una prueba de carga viral en el laboratorio local para los sujetos con un resultado positivo de Hepatitis.
8. Insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA)
9. Tener antecedentes de angina que requiera hospitalización o un infarto de miocardio en los últimos 12 meses
10. Evidencia de arritmias ventriculares o supraventriculares intermitentes o sostenidas, como taquicardia ventricular, fibrilación auricular, etc. Se puede realizar una monitorización Holter para excluir arritmias a discreción del investigador.
11. Hipertensión no tratada tratada/no tratada (presión arterial sistólica ³ 160 mmHg y/o presión arterial diastólica ³ 100 mmHg)
12. Tiene retinopatía proliferativa diabética activa (en tratamiento)
13. Tener infecciones cutáneas recurrentes significativas activas o alergias adhesivas, a discreción del investigador.
14. Haber donado más de 150 ml de sangre en las 8 semanas anteriores a la inscripción en este estudio
15. Actualmente tomando anticoagulantes, p. Coumadin (warfarina), Marcumar (fenprocumon). Los pacientes con PTT activado prolongado no se incluirán en este estudio.
16. Haber recibido algún producto en investigación o haber sido tratado con un dispositivo invasivo en los últimos 30 días
17. Incapacidad mental, falta de voluntad o barrera del idioma que impide la comprensión o la cooperación adecuadas
18. Cualquier enfermedad crónica que, a juicio del Investigador, pueda dificultar o confundir el cumplimiento del protocolo.
19. Cualquier condición (puede incluir evaluaciones de laboratorio de detección clínicamente significativas) que, a juicio del investigador, puede aumentar el riesgo para el sujeto o disminuir la probabilidad de lograr los objetivos del estudio.
20. Embarazo o lactancia