Ytelsesstudie ved bruk av OptiScanner på friske diabetikere

Inklusjonskriterier:

1. Har signert et skjema for informert samtykke for denne studien godkjent av Institutional Review Board (IRB)
2. Ha et dokumentert utbrudd av diabetes ³ 1 år før denne studien
3. Har type 1 eller type 2 diabetes i henhold til American Diabetes Association diagnostiske kriterier
4. Være for øyeblikket behandlet med insulin (alle regimer) i ³ 1 år og i stand (som bedømt av etterforsker) og villig til å gjennomgå en hypoglykemisk utfordring og en hyperglykemisk utfordring; oral diabetesmedisin i kombinasjon med insulin er tillatt
5. Være minst 18, men ikke eldre enn 65 år
6. Være villig og i stand til å etterkomme kravene i protokollen
7. Vær villig til å avstå fra å delta i andre undersøkelsesstudier mens du er registrert i denne studien
8. For kvinnelige forsøkspersoner: Vær postmenopausal, sterilisert eller ikke i fertil alder, eller ha en negativ graviditetstest og har ingen intensjon om å bli gravid mellom besøk 1 og besøk 2, og bruke prevensjonsutstyr eller medikamenter (risiko for graviditet må være lavere enn 1 %).

Ekskluderingskriterier:

1. Tilbakevendende alvorlig hypoglykemi (som bedømt av etterforskeren) eller hypoglykemi som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 12 månedene
2. Har en historie med hypoglykemiske anfall i løpet av det siste året
3. Nedsatt leverfunksjon målt som ASAT/ALT ³ to og en halv ganger øvre referansegrense eller total bilirubin to og en halv ganger øvre referansegrense basert på analyse fra det lokale laboratoriet, eller etter etterforskerens skjønn
4. Nedsatt nyrefunksjon målt som kreatinin ³ 1,5 (kvinner) mg/dL, ³ 1,7 (menn) mg/dL basert på analyse fra det lokale laboratoriet, eller etter etterforskerens skjønn
5. Hematokrit eller elektrolytter (natrium, kalium) utenfor normale grenser basert på analyse fra det lokale laboratoriet, eller etter etterforskerens skjønn.
6. Ha urinsyre > 10 mg/dL basert på analyse fra det lokale laboratoriet
7. HIV-positiv, eller hepatitt B- eller C-positiv (blodprøve nødvendig). En virusbelastningstest vil bli utført på det lokale laboratoriet for forsøkspersoner med positivt hepatittresultat.
8. New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt
9. Har en historie med angina som krever sykehusinnleggelse eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 12 månedene
10. Bevis på intermitterende eller vedvarende ventrikulære eller supraventrikulære arytmier som ventrikkeltakykardi, atrieflimmer osv. Holter-overvåking kan utføres for å utelukke arytmier etter utrederens skjønn.
11. Ukontrollert behandlet/ubehandlet hypertensjon (systolisk blodtrykk ³ 160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ³ 100 mmHg)
12. Har aktiv diabetisk proliferativ retinopati (under behandling)
13. Ha aktive betydelige tilbakevendende hudinfeksjoner eller limallergier, etter etterforskerens skjønn
14. Har gitt mer enn 150 ml blod innen 8 uker før registrering i denne studien
15. Tar for tiden antikoagulantia, f.eks. Coumadin (warfarin), Marcumar (fenprokumon). Pasienter med langvarig aktivert PTT vil ikke bli inkludert i denne studien.
16. Har mottatt et undersøkelsesprodukt eller blitt behandlet med en invasiv enhet i løpet av de siste 30 dagene
17. Psykisk uførhet, uvilje eller språkbarriere som hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid
18. Enhver kronisk sykdom som, etter etterforskerens vurdering, kan hindre eller forvirre overholdelse av protokollen
19. Enhver tilstand (kan inkludere klinisk signifikante screeninglaboratorievurderinger) som, etter etterforskerens vurdering, kan øke risikoen for forsøkspersonen eller redusere sannsynligheten for å nå målene med studien
20. Graviditet eller amming